СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧНЕ ВИЗНАЧЕННЯ МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИДУ В ТАБЛЕТКАХ ЗА РЕАКЦІЄЮ З БРОМКРЕЗОЛОВИМ ЗЕЛЕНИМ

Abstract

Мета роботи. Розробка і валідація спектрофотометричної методики кількісного визначення метформіну гідрохлориду в таблетках за реакцією з сульфофталеїновими барвниками. Матеріали і методи. Для аналізу були використані: - субстанція метформіну гідрохлориду фармакопейної чистоти; - таблетки – «Метформін Астрафарм» 500 мг, «Метформін Тева» 1000 мг, «Метформін Сандоз» 850 мг, «Метформін Глюкофаж» 500 мг; - реагенти – сульфофталеїнові барвники: бромкрезоловий зелений (Synex Pharma, Китай), бромкрезоловий пурпуровий (Шосткинський завод хімічних реактивів, Україна), бромтимоловий синій (Synex Pharma, Китай), тимоловий синій (Шосткинський завод хімічних реактивів, Україна). Всі реагенти кваліфікації «чда»; - розчинник – ацетон кваліфікації «чда» та вода очищена; - аналітичне обладнання – спектрофотометр «Specord-200» (Analytic Jena AG, Німеччина), ваги лабораторні електронні RADWAG XA 210. 4Y, мірний лабораторний посуд класу А. Результати й обговорення. Розроблено нову, просту спектрофотометричну методику кількісного визначення метформіну гідрохлориду в таблетках за реакцією з бромкрезоловим зеленим (БКЗ) в 1 % водно-ацетоновому середовищі. Максимум поглинання знаходиться при 408 нм. Підпорядкування основному закону світлопоглинання перебуває в межах концентрацій 0,5–1,2 мг/100 мл. Значення межі виявлення складає 0,433×10-6 г/мл, що свідчить про високу чутливість реакції. Відповідно до вимог Державної Фармакопеї України (ДФУ) для розробленої методики були визначені деякі валідаційні характеристики, а саме, лінійність, точність, правильність та робасність. Також було проведено перевірку «зеленості» методики за допомогою інструменту AGREE (Analytical GREEnness) та аналітичної еко-шкали. Висновки. За результатами проведеного дослідження було розроблено та валідовано спектрофотометричну методику кількісного визначення метформіну гідрохлориду. Методика є простою, доступною та відповідає вимогам ДФУ, тому може бути рекомендована для застосування в лабораторіях із контролю якості лікарських засобів.