La recherche des endotoxines dans les préparations radiopharmaceutiques—III. Validation du test Limulus sur les préparations radiopharmaceutiques; corrélation avec l’essai des pyrogènes sur le lapin

L’étude de 17 préparations radiopharmaceutiques, auxquelles des quantités connues d’endotoxines ont été ajoutées, montre qu’aucune n’inhibe la réaction pyrogène du lapin et que 4 d’entre elles inhibent la réaction de coagulation du test Limulus, ce sont: le citrate d’erbium colloidal ¹⁶⁹Er, le sulfure colloidal de rhénium ¹⁸⁶Re, le sulfure de technétium ^99mTc (Re) colloidal pour scintigraphie hépatique et le sulfure de technétium (Re) colloidal pour lymphographie. Leur action inhibitrice est annulée, selon les produits, soit par dilution, soit par ajustement du pH à la neutralité.

Les deux tests étant pratiqués sur les 313 lots de différentes prépartions radiopharmaceutiques, 95% des résultats sont identiques (93% négatifs, 2% positifs). Les 5% restants correspondent à un résultat LAL positif et à un résultat lapin négatif. On n’observe pas de résultats avec un test LAL négatif et un test lapin positif.

Experiments using 17 radiopharmaceuticals containing known amounts of added endotoxin show that none of them inhibits the pyrogenic reaction of the rabbit. Gelation of the Limulus amoebocyte lysate (LAL) is inhibited by 4 of them: colloidal erbium ¹⁶⁹Er citrate, colloidal rhenium ¹⁸⁶Re sulfide, colloidal technetium ^99mTc (Re) sulfide for liver scintigraphy and the colloidal technetium ^99mTc (Re) sulfide for lymphography. This inhibition is cancelled, either by dilution or after neutral pH adjustment.

Both controls were performed on 313 batches of various radiopharmaceuticals, 95% of results were identical (93% negative, 2% positive). The remaining 5% correspond to positive LAL tests vs negative rabbit tests on the same batches. No negative LAL test vs positive rabbit test was observed.