Наталья Николаевна Еременко, Дмитрий Владимирович Горячев
{"title":"在生物当量研究中选择适应性设计。决策标准","authors":"Наталья Николаевна Еременко, Дмитрий Владимирович Горячев","doi":"10.30906/0023-1134-2023-57-7-47-54","DOIUrl":null,"url":null,"abstract":"Выбор адаптивного дизайна в исследованиях биоэквивалентности возможен для лекарственных средств, для которых отсутствуют данные о вариабельности фармакокинетических параметров (коэффициент внутрииндивидуальной вариабельности CVintra). Это дизайн с проспективным планированием модификации размера выборки добровольцев на основе анализа результатов, полученных в данном исследовании. Цель работы — анализ руководящих документов и протоколов исследований биоэквивалентности с адаптивным дизайном на предмет обоснованности выбора данного дизайна по ряду параметров. По результатам проведенного ретроспективного исследования обозначены ключевые моменты, выявлен перечень недостатков. Отмечена необходимость проведения всестороннего литературного поиска значений CVintra, при отсутствии которых и/или наличии противоречивых данных выбор адаптивного дизайна будет обоснованным. Представлены критерии принятия решений для выбора адаптивного дизайна в исследованиях биоэквивалентности. Представленные примеры позволят унифицировать подход и избежать ошибок в планировании дальнейших исследований биоэквивалентности.","PeriodicalId":24066,"journal":{"name":"Химико-фармацевтический журнал","volume":"118 1","pages":""},"PeriodicalIF":0.0000,"publicationDate":"2023-08-22","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":"0","resultStr":"{\"title\":\"Выбор адаптивного дизайна в исследованиях биоэквивалентности. критерии принятия решений\",\"authors\":\"Наталья Николаевна Еременко, Дмитрий Владимирович Горячев\",\"doi\":\"10.30906/0023-1134-2023-57-7-47-54\",\"DOIUrl\":null,\"url\":null,\"abstract\":\"Выбор адаптивного дизайна в исследованиях биоэквивалентности возможен для лекарственных средств, для которых отсутствуют данные о вариабельности фармакокинетических параметров (коэффициент внутрииндивидуальной вариабельности CVintra). Это дизайн с проспективным планированием модификации размера выборки добровольцев на основе анализа результатов, полученных в данном исследовании. Цель работы — анализ руководящих документов и протоколов исследований биоэквивалентности с адаптивным дизайном на предмет обоснованности выбора данного дизайна по ряду параметров. По результатам проведенного ретроспективного исследования обозначены ключевые моменты, выявлен перечень недостатков. Отмечена необходимость проведения всестороннего литературного поиска значений CVintra, при отсутствии которых и/или наличии противоречивых данных выбор адаптивного дизайна будет обоснованным. Представлены критерии принятия решений для выбора адаптивного дизайна в исследованиях биоэквивалентности. Представленные примеры позволят унифицировать подход и избежать ошибок в планировании дальнейших исследований биоэквивалентности.\",\"PeriodicalId\":24066,\"journal\":{\"name\":\"Химико-фармацевтический журнал\",\"volume\":\"118 1\",\"pages\":\"\"},\"PeriodicalIF\":0.0000,\"publicationDate\":\"2023-08-22\",\"publicationTypes\":\"Journal Article\",\"fieldsOfStudy\":null,\"isOpenAccess\":false,\"openAccessPdf\":\"\",\"citationCount\":\"0\",\"resultStr\":null,\"platform\":\"Semanticscholar\",\"paperid\":null,\"PeriodicalName\":\"Химико-фармацевтический журнал\",\"FirstCategoryId\":\"1085\",\"ListUrlMain\":\"https://doi.org/10.30906/0023-1134-2023-57-7-47-54\",\"RegionNum\":0,\"RegionCategory\":null,\"ArticlePicture\":[],\"TitleCN\":null,\"AbstractTextCN\":null,\"PMCID\":null,\"EPubDate\":\"\",\"PubModel\":\"\",\"JCR\":\"\",\"JCRName\":\"\",\"Score\":null,\"Total\":0}","platform":"Semanticscholar","paperid":null,"PeriodicalName":"Химико-фармацевтический журнал","FirstCategoryId":"1085","ListUrlMain":"https://doi.org/10.30906/0023-1134-2023-57-7-47-54","RegionNum":0,"RegionCategory":null,"ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":null,"EPubDate":"","PubModel":"","JCR":"","JCRName":"","Score":null,"Total":0}
Выбор адаптивного дизайна в исследованиях биоэквивалентности. критерии принятия решений
Выбор адаптивного дизайна в исследованиях биоэквивалентности возможен для лекарственных средств, для которых отсутствуют данные о вариабельности фармакокинетических параметров (коэффициент внутрииндивидуальной вариабельности CVintra). Это дизайн с проспективным планированием модификации размера выборки добровольцев на основе анализа результатов, полученных в данном исследовании. Цель работы — анализ руководящих документов и протоколов исследований биоэквивалентности с адаптивным дизайном на предмет обоснованности выбора данного дизайна по ряду параметров. По результатам проведенного ретроспективного исследования обозначены ключевые моменты, выявлен перечень недостатков. Отмечена необходимость проведения всестороннего литературного поиска значений CVintra, при отсутствии которых и/или наличии противоречивых данных выбор адаптивного дизайна будет обоснованным. Представлены критерии принятия решений для выбора адаптивного дизайна в исследованиях биоэквивалентности. Представленные примеры позволят унифицировать подход и избежать ошибок в планировании дальнейших исследований биоэквивалентности.
京公网安备 11010802042870号
京ICP备2023020795号-1
分享
求助内容：
应助结果提醒方式：
扫码关注我们
