Analytical and Sales Data Comparison of Reference Product of Insulin Aspart and its Biosimilar in Turkey

Son yillarda ilac sanayinin ve ilac biyoteknolojisinin en populer konularindan biri biyobenzerlerdir. Uretimleri daha karmasik surecler iceren biyoteknolojik urunler, patentlerinin de bitmeye yaklasmasi veya bitmesi ile ilgi odagi olmaktadir. Jenerik urunler ile karsilastirildiginda karmasik surecler sadece uretim ile sinirli degildir. Gelistirme, klinik surecleri ve pazara erisim surecleri de zorlu ve maliyetlidir. Bu zorluklara ragmen biyobenzer gelistiren ve gelistirme calismalari devam eden bircok sirket bulunmaktadir. Jenerikler ile iliskili olarak gectigimiz uzun yillara ait net veriler olmasina ragmen biyobenzerler icin bircok baslik jeneriklere kiyasla yeni tartisilmaya baslanmistir. Bu basliklar arasinda biyobenzerlerin ekonomik katkisi, kamu maliyetine etkileri, hasta erisimi, klinik calismalar ve referans urun ile karsilastirma calismalarini sayabiliriz. Bu arastirma kapsaminda 1982 yilinda ilk onay alip, rekombinant DNA teknolojisi ile uretilmis biyolojik urun olan insulin iceren urunlerin kuresel ve Turkiye’deki satislari ele alinmistir. Arastirmada ayrica referans insulin aspart urunu ile insulin aspart biyobenzerinin analitik olarak karsilastirilmasi ele alinmistir, gelistirme ve ruhsat sureclerinde kullanilabilecek olasi basliklar irdelenmistir.