PharmaNews

Abstract

Die subkutane (s.c.) von Tecentriq ist der bisherigen intravenösen Verabreichung (i.v.) nicht unterlegen – zu diesem Ergebnis gelangt eine aktuelle Analyse der PhaseIII-Studie IMscin001, die auf dem diesjährigen ESMO Immuno-Oncology (ESMO IO) in Genf präsentiert wurde [1]. Die randomisierte, multizentrische, open-label Phase-III-Studie IMscin001 untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der s.c. Darreichungsform von Tecentriq gegenüber der i.v. Applikation bei Patient*innen mit fortgeschrittenem metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), mit Progress unter einer vorhergehenden platinhaltigen Therapie und ohne bislang eine Krebsimmuntherapie erhalten zu haben. Die s.c.-Fixdosis basiert auf einer rekombinanten humanen Hyaluronidase-Technologie. Auf Basis der beiden koprimären, pharmakokinetischen Endpunkte hat die Studie ihr primäres Ziel, den Nachweis der Nichtunterlegenheit von s.c. gegenüber i.v. erreicht. Die Serumtalspiegelkonzentration (Ctrough) nach Zyklus 1 und AUC(0-21d) (area under the curve, modellbasiert) waren nach Exposition mit Tecentriq s.c. gegenüber i.v. nicht unterlegen. Die Verträglichkeit sowie erste Daten zur Wirksamkeit und Immunogenität waren zwischen den Applikationsformen vergleichbar. In beiden Studienarmen traten keine neuen Sicherheitssignale auf; das progressionsfreie Überleben (PFS) war vergleichbar (2,8 Monate Tecentriq s.c. vs. 2,9 Monate Tecentriq i.v.; HR: 1,08; 95 %-KI: 0,82–1,41) [1]. Die Gabe von Tecentriq s.c. reduziert im Vergleich zu i.v. zudem die Verabreichungsdauer von bis zu 1 Stunde auf rund 7 Minuten.