The Need for Assay Harmonization: Carbohydrate Antigen 19-9 (CA 19-9) Assay Example

Abstract

Amaç: CA 19-9, yüksek riskli kişilerde pankreas, safra kanalı ve kolon kanserlerinin tespiti ve takibinde diğer testlerin tamamlayıcısı olarak yaygın kullanılan bir biyobelirteçtir. CA 19-9 testinin farklı yöntemlerle ölçüm sonuçları arasında uyumsuzluklar bulunabilmektedir. Bu çalışmanın amacı CA 19-9 testinin harmonizasyon problemini ortaya koymaktır. Gereç ve Yöntemler: Randox Uluslararası Kalite Değerlendirme Programı tarafından sağlanan 2018 yılına ait dış kalite değerlendirme programına göre, üç farklı seviyede CA 19-9 içeren dış kalite kontrol serum örneklerinin sonuçları değerlendirildi. Abbott Architect, Beckman Access DXI600/800, Roche Cobas 6000/8000 ve Siemens Advia Centaur XP/XPT/Classic cihazlarına ait sonuçlar karşılaştırıldı. Bulgular: Dış kalite kontrol programından elde edilen verilere göre, aynı numune için farklı cihazlardan elde edilen CA 19-9 test sonuçları arasında bir uyum tespit edilememiştir. Dört sistemin her birine ait peer grup ortalamaları ve laboratuvarlararası CV’ler oldukça farklılık göstermektedir. Genel olarak, en yüksek peer grup ortalama değerleri Abbott Architect sistemi, bunu takiben Siemens Centaur XP/XPT/Classic sisteminden ve en düşük peer grup ortalamaları ise Roche Cobas sisteminden elde edilmiştir. Laboratuvarlararası % CV 4.5-10.1 arasında değişen geniş bir aralık göstermektedir. Sonuç: Bulgularımıza göre, dört farklı sistem kullanılarak elde edilen CA 19-9 sonuçlarının harmonizasyonunun henüz sağlanamadığı görülmüştür. Farklı üreticilere ait kitlerle ölçülen CA 19-9 konsantrasyonları sistematik farklılıklar(farklı antikor kullanımı vb.) nedeniyle varyasyon gösterebilir. Sonuç olarak, CA 19-9 düzeyini ölçmede kullanılan kit/yöntemin laboratuvar sonuç raporunda belirtilmesinin faydalı olacağını düşünüyoruz.