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Abstract

Am 4. Februar fand der 23. Weltkrebstag statt, dieses Jahr unter dem Motto: «Close the care gap – Versorgungslücken schließen». Als etablierter Biosimilar-Hersteller unterstützt Celltrion Healthcare dieses wichtige Vorhaben – unter anderem mit dem neuen Bevacizumab-Biosimilar Vegzelma®, das seit Oktober 2022 in Deutschland verfügbar ist. Bevacizumab wird in verschiedenen Therapiesettings bei unterschiedlichen Krebsentitäten eingesetzt [1] und stellt damit eine wichtige und bewährte Behandlungsoption für viele Patient*innen dar. Das Thema des diesjährigen Weltkrebstages verdeutlicht, wie wichtig es ist, dass Betroffenen alle therapeutischen Optionen zur Verfügung stehen – einschließlich der Krebsimmuntherapie mittels monoklonaler Antikörper. Bei geschätzten 500 000 Neuerkrankungen pro Jahr [2] ist der wirtschaftliche Aspekt nicht von der Hand zu weisen. Dennoch darf die Qualität der Therapie nicht leiden. Über ein Drittel der Krebsneuerkrankungen entfielen im Jahr 2019 auf Brustdrüsen, Lunge oder Dickdarm [2]. Darmkrebs stellt dabei bei Männern die dritthäufigste, bei Frauen sogar die zweithäufigste Tumorerkrankung dar [3]. Die Behandlung mit Biologika und Biosimilars ist inzwischen in verschiedenen Therapieregimen unterschiedlicher maligner Erkrankungen verankert [4]. Sie ist damit neben der Chirurgie sowie der Chemound Strahlentherapie eine zentrale Säule in der Krebstherapie. Der monoklonale Antikörper Bevacizumab gehört zu den VEGF-Hemmern. Durch die Inhibierung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) wird die Angiogenese und damit einhergehend die Bildung neuer, den Tumor versorgender Blutgefäße sowie das Tumorwachstum gehemmt. Eingesetzt wird Bevacizumab zur ergänzenden Immuntherapie bei metastasierendem Dickdarmkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkarzinom, metastasierendem Nierenzellkrebs, Eierstockkrebs, fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs und metastasierendem Brustkrebs [1]. Die Bioäquivalenz des Bevacizumab-Biosimilars zum Referenzprodukt – mit gleichwertiger Wirksamkeit und Sicherheit sowie vergleichbarer Pharmakokinetik und Immunogenität – ist sowohl in In-vitround In-vivoStudien [5, 6] als auch in klinischen Studien [7, 8] belegt. Die Qualität des Produktes spiegelt sich auch in seiner Stabilität wider: In der ungeöffneten Durchstechflasche ist das neue Biosimilar von Celltrion Healthcare mit bis zu 48 Monaten im Vergleich zum Referenzprodukt länger haltbar [1, 9]. Für das verdünnte Arzneimittel (0,9%ige Kochsalzlösung) wurde bei einer Lagertemperatur von 2–8 °C eine chemische und physikalische Anbruchstabilität von bis zu 60 Tagen nachgewiesen. Bei bis zu 30 °C Lagertemperatur beträgt diese bis zu 7 Tage* [1]. Durch die längere Lagerungsfähigkeit in der ungeöffneten Durchstechflasche wird dem wirtschaftlichen Aspekt zusätzlich Rechnung getragen. * Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten im Normalfall 24 Stunden bei 2–8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.