Comité de surveillance indépendant dans les essais cliniques : de la justification scientifique à l’organisation

Abstract

Les essais cliniques durent souvent plusieurs mois voire plusieurs années. Au fur et à mesure de l’avancée de l’essai, il peut être tentant de s’assurer que les données accumulées ne permettent pas déjà de répondre à la question posée par l’essai et ainsi arrêter précocement les inclusions ou le suivi. Mais de façon contre-productive, la connaissance et la prise en compte de résultats intermédiaires peuvent, dans certaines conditions, compromettre l’intégrité des résultats. C’est pour limiter ce risque – et assurer ainsi une fiable évaluation des thérapeutiques – que cette surveillance de critères de sécurité et|ou d’efficacité en cours d’étude est confiée à un comité de surveillance indépendant. À partir des résultats qui leur sont transmis de façon confidentielle, le comité de surveillance indépendant évalue la balance bénéfice-risque du traitement à l’étude et établit une recommandation quant à la poursuite, la modification ou l’arrêt de l’étude. Au travers de ces recommandations, les membres des comités de surveillance indépendants ont une responsabilité importante : une décision d’arrêt trop hâtive peut rendre l’essai non concluant et infructueux pour répondre à la question initiale et au contraire, une décision d’arrêt trop tardive peut exposer les participants à des interventions potentiellement inefficaces voire nocives. La mission confiée aux membres des comités de surveillance indépendants est donc particulièrement complexe. Dans ce contexte, la table ronde des ateliers de Giens a été l’occasion de revenir sur la justification scientifique vis-à-vis de l’organisation des comités de surveillance indépendants et de rappeler la nécessite pour les membres des comités de surveillance indépendants d’être parfaitement formés aux problématiques inerrantes aux analyses multiples, à l’obligation de confidentialité vis-à-vis des résultats et au fait que les recommandations d’arrêt doivent reposer sur des données suffisamment convaincantes pour évaluer la balance bénéfice-risque du traitement étudié.