L’Europe des médicaments : modalités d’enregistrement et cas particulier des antibiotiques

Abstract

Objectifs

Informer sur l’évolution des procédures de l’enregistrement des médicaments : principalement réalisées au plan national il y a quelques années, et tendant aujourd’hui majoritairement à s’effectuer au plan européen.

Les procédures

Trois procédures d’enregistrement permettent la commercialisation des médicaments à l’échelle communautaire : la procédure centralisée, les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée. Ce contexte européen implique la recherche d’un dénominateur commun, où l’opinion de la majorité prévaut sur d’éventuelles positions divergentes minoritaires.

Les outils

Plusieurs outils sont néanmoins à disposition pour tenter de résoudre les divergences entre les États membres européens (en amont de l’enregistrement par le biais de « guidelines » pour l’évaluation, d’avis scientifiques et en aval par le biais de procédures d’arbitrage, de l’introduction d’informations dans l’Autorisation de mise sur le marché pour alerter les professionnels de santé sur les limites du développement du produit...).

Agences nationales et recommandations officielles

De plus les Agences nationales disposent de recommandations de bonnes pratiques permettant d’encadrer l’utilisation de l’antibiotique en fonction des spécificités nationales (notamment épidémiologiques) et les Résumés des caractéristiques du produit pour les antibiotiques comportent dans la rubrique « indications thérapeutiques » un renvoi à ces recommandations officielles. Même si la centralisation européenne de l’évaluation comporte certaines difficultés et peut s’accompagner d’une certaine perte d’autonomie, celle-ci n’est que relative.

Conclusion

Cette évaluation communautaire constitue avant tout une opportunité d’enrichissement des débats et de consolidation de l’évaluation.

Objectives

Provide information regarding evolution from the past evaluation of drugs, mainly performed at a national level, to the current trend of evaluation of drugs increasingly becoming European evaluation.

Procedures

Three registration procedures are now available to market drugs in the European community: the centralised procedure, the mutual recognition procedure and the decentralised procedure.When all European parties are involved it might be challenging to obtain a consensual position (common denominator). In any case the opinion of the majority prevails over that of the minority.

The tools

Fortunately, they are several tools for facilitating the consensus (before the marketing approval: guidance for the clinical development of drugs in specific area, scientific advices; after the marketing approval: arbitration procedures, introduction of information in the marketing authorisation to alert health care professionals about the limits in the product development, etc).

National level and official guidelines

At a national level, official therapeutic guidelines are useful tools to ensure an appropriate use of antibiotics, taking into account national specificities (including epidemiological). These national guidelines are referred to in the corresponding section of the therapeutic indications in the antibiotics’ Summary of Product Characteristics. Even if the European context in the evaluation may raise some difficulties, notably a potential loss of autonomy, this potential loss of autonomy is only relative.

Conclusion

Overall, the European context, through the enlarged debate it allows, is first and foremost a way to consolidate the benefit/risk assessment of drugs.