Lecznicze produkty terapii zaawansowanej jako wytwory innowacyjnych biotechnologii

Abstract

Produkty lecznicze terapii zaawansowanych (ATMP) dają nadzieję na uzyskanie korzyści zdrowotnych w tych wszystkich sytuacjach, w których tradycyjne metody terapii zawodzą lub, z różnych przyczyn, nie mogą być stosowane. Zasadniczym celem niniejszego artykułu jest analiza pojęcia innowacyjności używanego w odniesieniu do biotechnologii wykorzystywanych w produkcji ATMP. Analiza tego pojęcia pozwoli wyodrębnić pięć głównych kontekstów znaczeniowych, które konstytuują jego sposób rozumienia: zmiana sposobu myślenia o dostępnym spektrum procedur medycznych, krótki czas rozpoznania technologii w modelach eksperymentalnych i teoretycznych, brak danych klinicznych dotyczących efektów stosowanych technologii w terapiach pacjentów, zwiększenie złożoności technologi oraz zwiększenie różnorodności stosowanych w tych technologiach substratów. Przeprowadzona analiza wskazuje na konieczność zachowania daleko idącej ostrożności w ocenie bezpieczeństwa terapii ATMP, w których wykorzystuje się innowacyjne technologie.