Evaluación de la calidad fisicoquÍmica en cápsulas de cefalexina 500 mg

Abstract

El presente artículo contiene los detalles sobre el estudio realizado a la calidad fisicoquímica en las cápsulas de cefalexina de 500 mg que se comercializan en Costa Rica. La cefalexina es un antibiótico de uso frecuente que permite combatir las infecciones causadas por bacterias gramnegativas, grampositivas, y es de gran demanda debido a que presenta poca toxicidad y un amplio margen terapéutico según señalan distintos autores. El objetivo de la presente investigación fue determinar la calidad durante su vida de anaquel, de las cápsulas de cefalexina 500 mg, en cuanto a los principales parámetros fisicoquímicos evaluables. La metodología se basó en realizar un muestreo aleatorio a nivel de farmacias de la zona central del país y adquirir la cantidad de dosis (cápsulas) necesarias de un mismo lote de cada una de las marcas que fueran ubicadas en dichos comercios, para proceder a someterlas a las principales pruebas de calidad en el Laboratorio de Química del Recinto de Grecia de la Universidad de Costa Rica según lo establecido en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 43). Los resultados evidencian que, para la prueba de ensayo de principio activo, el contenido de cefalexina en las cinco marcas contempladas está entre 99-103% de lo etiquetado; para la prueba de disolución las cinco marcas oscilaron entre 110-117% de principio activo disuelto de la cantidad declarada en la etiqueta, y en la prueba de uniformidad por variación de peso los resultados reflejan que el valor de aceptación (AV) obtenido oscila entre 3 y 12 en las distintas marcas. En conclusión, se determinó el cumplimiento de las cinco marcas contempladas en cuanto a los criterios USP establecidos: para la prueba de potencia de principio activo 90-120% de lo etiquetado, la prueba de disolución ninguna dosis es menor al 85% (Q+5%) disuelto, y para la prueba de variación de peso el AV ≤ 15.