Stability-indicating HPLC for remogliflozin, vildagliptin, and metformin: Method development, validation, and greenness

Abstract

Objective

The present work represents a reverse-phase high-performance liquid chromatography method in addition to stability studies for sequential estimation of remogliflozin etabonate, vildagliptin, and metformin HCl in tablet formulation.

Method

The mentioned method utilizes a Phenomenex Luna C18 column (250 × 4.6 mm, 5 μm). It consists of a column oven's temperature of 35 °C. Mobile phase includes a mixture of 50% phosphate buffer (pH – 6.8) and 50% acetonitrile along with a flow rate of 0.8 mL/min and 20 minutes of run time. The injection volume was 20 μL; 217 nm is a detection wavelength, and a PDA detector is used for detection.

Results

The suggested technique was proven and validated per the ICH Q2 (R1) guideline. The combination was put under stress conditions that included acid, base, thermal, photolytic, and oxidative degradation. The combination was considerably degraded under oxidative, acidic, and basic circumstances for deterioration, and the degradation results were accurately identified from the observed peaks, demonstrating the method's effectiveness in detecting stability.

Conclusion

The technique was quick, precise, sensitive, and accurate; as a result, it may be used in quality control laboratories and the pharmaceutical industry for routine quality monitoring of tablets containing all three medications.

Objectif

Le présent travail représente une méthode de chromatographie liquide haute performance en phase inverse en plus des études de stabilité pour l’estimation séquentielle de l’étabonate de rémogliflozine, de la vildagliptine et de la metformine HCl dans la formulation de comprimés.

Méthode

La méthode mentionnée utilise une colonne Phenomenex Luna C18 (250 × 4,6 mm, 5 μm). Il se compose d’une température de four à colonne de 35 °C. La phase mobile comprend un mélange de 50 % de tampon phosphate (pH – 6,8) et 50 % d’acétonitrile avec un débit de 0,8 mL/min et 20 minutes d’exécution. Le volume d’injection était de 20 μL ; 217 nm est une longueur d’onde de détection et un détecteur PDA est utilisé pour la détection.

Résultats

La technique suggérée a été éprouvée et validée conformément à la directive ICH Q2 (R1). La combinaison a été soumise à des conditions de stress comprenant une dégradation acide, basique, thermique, photolytique et oxydative. La combinaison a été considérablement dégradée dans des circonstances de détérioration oxydatives, acides et basiques, et les résultats de la dégradation ont été identifiés avec précision à partir des pics observés, démontrant l’efficacité de la méthode pour détecter la stabilité.

Conclusion

La technique était rapide, précise, sensible et précise ; en conséquence, il peut être utilisé dans les laboratoires de contrôle qualité et dans l’industrie pharmaceutique pour le contrôle de routine de la qualité des comprimés contenant les trois médicaments.