АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В КАЗАХСТАНЕ

Abstract

Казахстанский рынок клинических исследований находится на стадии своего становления. Несмотря на тенденцию роста, в сравнении со странами ЕАЭС и Европы он незначительный. Одним из сдерживающих факторов роста является несовершенство регуляторной базы. Целью исследования являлось выявление правовых барьеров реализации клинических исследований на территории Казахстана. Методологическую основу исследования составил анализ национальных и международных нормативных источников, регламентирующих процесс проведения клинических исследований на территории Казахстана. Результаты. Законодательством Казахстана сегодня регулируются основные процессы реализации доклинических и клинических исследований, подкрепляемые регламентирующими документами ЕЭАС. Реалии исследовательской практики диктуют необходимость в совершенствовании и гармонизации правовой базы, оптимизации перечня документов для получения разрешения на проведение клинических исследований; разграничение мер ответственности участников в процессе исследования; усиление системы учета и мониторинга реализации доклинических и клинических исследований. Необходимо регламентировать вопрос страхования жизни и здоровья участника исследовательского процесса. Отличительной чертой правового института клинических исследований Казахстана выделена регуляция неинтервенционных исследований, при этом наличие централизованного ресурса для их учета повысило бы эффективность мониторинга. Проблемными вопросами также являются бюрократизация процесса ввоза лекарственных средств, медицинских изделий, и вывоза биологического материала в рамках клинического исследования. Выводы. Устойчивая правовая основа клинических исследований призвана способствовать созданию условий для привлечения международных и локальных клинических исследований, проводимых на территории Казахстана, а также развитию благоприятного инвестиционного климата науки.