Harmonization of regulatory frameworks for medical devices in BRICS countries: A path to enhanced trade and investment

Abstract

The study is designed to advocate for a harmonized medical device regulatory framework throughout the BRICS countries with a view to facilitating trade, attracting investments and safeguarding patients’ health. The development of the medical devices industry in BRICS countries is impeded by a lack of standardized regulation. A harmonized framework would facilitate the approval process, promotion of innovation and wider access for patients to modern medical technologies. The paper analyses existing regulatory frameworks for medical devices in BRICS countries and identifies their strengths and weaknesses. Specific measures to harmonize such as standardization of technology, interoperability and the implementation of transparent licensing procedures are also proposed. The study indicates that a joint committee should be set up to supervise legal harmonization, standardization of classification and development of specific technical specifications. It also provides information about the regulatory framework in different countries, such as Brazil, Russia, India, China and South Africa, on classification of medical devices. Report emphasizes the need for a harmonized regulatory framework to rapidly introduce new healthcare technologies. It suggests that the BRICS countries can create a more conducive environment for the medical device industry, ultimately benefiting patients, manufacturers and the overall healthcare system by aligning their legislation.

L’étude vise à plaider en faveur d’un cadre réglementaire harmonisé sur les dispositifs médicaux dans l’ensemble des pays BRICS en vue de faciliter le commerce, d’attirer les investissements et de protéger la santé des patients. Le développement de l’industrie des dispositifs médicaux dans les pays BRICS est entravé par le manque de réglementation standardisée. Un cadre harmonisé faciliterait le processus d’approbation, la promotion de l’innovation et un accès plus large des patients aux technologies médicales modernes. Le document analyse les cadres réglementaires existants pour les dispositifs médicaux dans les pays BRICS et identifie leurs forces et leurs faiblesses. Des mesures spécifiques d’harmonisation, telles que la normalisation de la technologie, l’interopérabilité et la mise en œuvre de procédures d’autorisation transparentes, sont également proposées. L’étude indique qu’un comité mixte devrait être créé pour superviser l’harmonisation juridique, la normalisation de la classification et l’élaboration de spécifications techniques spécifiques. Il fournit également des informations sur le cadre réglementaire de différents pays, tels que le Brésil, la Russie, l’Inde, la Chine et l’Afrique du Sud, en matière de classification des dispositifs médicaux. Le rapport souligne la nécessité d’un cadre réglementaire harmonisé pour introduire rapidement de nouvelles technologies de soins de santé. Il suggère que les pays BRICS peuvent créer un environnement plus propice à l’industrie des dispositifs médicaux, bénéficiant en fin de compte aux patients, aux fabricants et au système de santé dans son ensemble, en alignant leur législation.