Expérimentation du cannabis médical en France : retour sur trois années de veille d’addictovigilance et de pharmacovigilance

Abstract

Introduction

L’expérimentation du cannabis médical a débuté le 26 mars 2021 en France dans les indications de douleurs neuropathiques réfractaires, spasticité douloureuse, épilepsies réfractaires et pharmacorésistantes, situations palliatives et symptômes rebelles en oncologie sous l’égide de l’ANSM. Les médicaments à base de cannabis utilisés dans l’expérimentation sont composés de cannabidiol (CBD) et/ou de delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) à des concentrations variables. L’objectif principal était d’évaluer la faisabilité et la sécurisation du circuit de prescription et de dispensation du cannabis médical en France. L’un des objectifs secondaires était de suivre et analyser les données de sécurité. Nous présentons ici les données de pharmacovigilance (PV) et d’addictovigilance (AV).

Matériel et méthodes

Une extraction des données de la Base nationale de pharmacovigilance a été effectuée entre le 26/03/2021 et le 31/03/2024, ainsi qu’une extraction partielle du Registre de recueil des données médicales des patients dédié à l’expérimentation : RECANN. Les effets indésirables (EI) de PV et d’AV ont été analysés.

Résultats

À la date du 31/03/2024, 3164 patients ont été inclus dans l’expérimentation. Au total, 1476 EI de PV et 16 d’AV ont été analysés. Près de 60 % des effets indésirables (EI) sont survenus pendant la phase de titration. Pour les EI de PV, la dose médiane de CBD était de 50 mg/j (IQR 25–120) et celle de THC de 5 mg/j (IQR 0–20). Toutes indications confondues, les principaux EI étaient neurologiques (38,0 %), digestifs (16,5 %) et psychiatriques (13,2 %). On dénombre 5,6 % d’EI graves (EIG) dont un décès (une mort subite inattendue dans l’épilepsie). Parmi les EIG, nous retrouvions 6 syndromes coronariens aigus, 3 accidents vasculaires cérébraux, 2 embolies pulmonaires. Concernant les affections psychiatriques, 8 cas d’idées suicidaires dont un passage à l’acte ont été rapportés survenant pour la moitié d’entre eux chez des patients sans antécédent psychiatrique connu. Pour l’AV, 16 EI ont été analysés : 7 syndromes de sevrage (1 sous CBD et 6 sous l’association CBD/THC), 3 cas de tolérance et 2 cas de mésusage des inflorescences de THC dont 1 cas de trouble de l’usage de cannabis médical.

Conclusion

Le profil de sécurité observé au travers des données de PV et d’AV est dominé par des EI attendus neurologiques, digestifs et psychiatriques. On note 1 seul cas de trouble de l’usage de cannabis médical. Peu d’EI graves sont rapportés. Afin de prévenir et repérer précocement tout risque de mésusage, il est d’importance pour les cliniciens de recueillir les antécédents addictologiques des patients. Une vigilance accrue devra être portée sur le risque d’erreur médicamenteuse et de confusion entre les flacons de CBD et de THC.