["Off label use" of pharmaceutical preparations in gynecology and obstetrics. Expert letter Nr. 23 from 19 October 2007].

Abstract

Zunächst muss es sich um ein verwendungsfertiges Medikament handeln, welches von der Swissmedic für das In-Verkehrbringen in der Schweiz zugelassen wurde. Im Rahmen der Zulassung erhält jedes Medikament eine Etikette («label»), welche nebst den zugelassenen Indikationen auch Dosierung (Einzeldosis, Zeitintervall), Patientenpopulation (Alter, Geschlecht) und technisch-pharmazeutische Vorgaben (z.B. Haltbarkeit) beschreibt. Entspricht nun der Einsatz eines solchen Medikamentes nicht der Fachinformation (z.B. für eine nicht zugelassene Indikation), so erfolgt er gewissermassen ausserhalb der (behördlich genehmigten) Etikette, also «off label». Nicht zu verwechseln ist der «off label use» mit dem «unlicensed use», welcher die Verwendung eines Medikamentes betrifft, das nicht in der Schweiz zugelassen ist.