Medical Devices Biological Safety Assessment: Towards Animal-free Testing

Abstract

Los animales han sido utilizados desde hace tiempo como sujetos experimentales para apoyar el progreso cientifico y los avances de la medicina. A dia de hoy, diversos protocolos incluyendo el uso de animales todavia estan en vigor en multiples campos cientificos y aplicaciones, como por ejemplo el de la seguridad de los dispositivos medicos. El objetivo de dichos estudios es determinar si un dispositivo medico es seguro para su uso humano o si supone un riesgo para la salud del paciente. Las pruebas en animales para este proposito estan motivadas por requisitos regulatorios, estipulando que el uso de este tipo de test es necesario y justificandolo en un contexto de gestion de riesgos. Los modelos animales ya no se usan de manera sistematica como en el pasado, pero siguen siendo una piedra angular en el proceso de toma de decision delicado, relacionado con el marketing de los dispositivos medicos. Sin embargo, las pruebas en animales tienen limitaciones, como las preocupaciones eticas y la validez de los datos que cuestionan su uso para este fin. Una atencion especial esta dada a dia de hoy a las alternativas libres de animales para respaldar mejor la aplicacion del concepto de los 3R (replacement, reduction, refining) en este campo. Desgraciadamente, los metodos muy avanzados y tecnologias en desarrollo encuentran obstaculos importantes (p.ej. validacion y estandarizacion) que impiden y ralentizan su implementacion como alternativas aceptadas del punto de vista regulatorio. Para superar estas dificultades, el proceso de aceptacion regulatoria de las alternativas se podria optimizar. Este se puede alcanzar por ejemplo mejorando la cooperacion, la coordinacion y la comunicacion entre los diferentes actores, i.e. investigadores, organismos regulatorios certificadores e industrias. Generalmente, una atencion especial se debe prestar al compromiso y a un esfuerzo comun para mejorar la eficacia de este proceso, y para establecer un marco regulatorio de comprobacion que no dependa mas de los modelos animales.