Evaluación de un prototipo de ensayo de aglutinación látex-estreptavidina-tp17 para detección de anticuerpos anti-Treponema pallidum

Abstract

La sífilis es una infección bacteriana causada por Treponema pallidum. El diagnóstico se basa en las características clínicas y en pruebas laboratoriales serológicas indirectas. El objetivo fue evaluar un prototipo de ensayo de aglutinación de látex-estreptavidina-Tp17 para detección de anticuerpos anti-T. pallidum. Se estandarizaron las condiciones óptimas de un prototipo de ensayo de aglutinación basado en la unión estreptavidina-biotina sobre soporte de látex con la proteína recombinante Tp17. Se analizó la concordancia del ensayo con otras pruebas comerciales para determinar su utilidad como alternativa en el diagnóstico de sífilis. Se lograron obtener las condiciones óptimas de preparación del reactivo y se demostró la estabilidad del mismo hasta los 90 días conservado a 4ºC. En cuanto a la concordancia entre el prototipo y otras pruebas comerciales, se analizaron 56 muestras con la prueba de VDRL y se obtuvo un índice kappa de 0,48 IC95% (0,24-0,73) indicando una fuerza de concordancia moderada. Por otro lado, 44 muestras fueron previamente evaluadas por quimioluminiscencia (CLIA), siendo el índice kappa calculado 0,81 IC95% (0,55-1) representando una fuerza de concordancia casi perfecta entre los métodos. Adicionalmente< se determinaron la sensibilidad y la especificidad teniendo como referencia a la prueba de CLIA debido a la similitud en la utilización del antígeno Tp17 en ambos métodos, brindando un resultado de 94,87% y 100% respectivamente. Estos resultados plantean obtener una evaluación de la performance orientada a una posible aplicación en la población general.