Novel HPTLC method for simultaneous estimation from ternary mixture of chlorpheniramine maleate, dextromethorphan hydrobromide and phenylephrine hydrochloride in syrup formulations

Objectives

A synergic antihistamine, cough suppressant, and decongestant combination of chlorpheniramine, dextromethorphan, and phenylephrine is used to treat acute respiratory infections caused by seasonal viruses. The effective qualitative and quantitative methods require the simultaneous measurement of a ternary combination in the pharmaceutical syrup dosage form. Therefore, a new, simple, fast and robust high performance thin layer chromatographic (HPTLC) method has been developed and validated for chlorpheniramine maleate (CPM), dextromethorphan hydrobromide (DEXO) and phenylephrine hydrochloride (PE).

Material and methods

The chromatographic separation was carried out on precoated aluminium plates with silica gel 60 F254 as the stationary phase. Mobile phase used was chloroform: methanol: ammonia (2.5:7.5:0.3, v/v/v) for proper separation. The detection was carried out at 270 nm wavelength in absorbance mode. Developed method was validated as per International Council for Harmonization (ICH) Q2 (R1) guideline.

Results

The linearity range is 400 to 1400 ng/band for CPM, 3000 to 11500 ng/band for DEXO and 1000 to 3500 ng/band for PE with correlation coefficient ≥ 0.995. The consistent lower values of relative standard deviation (RSD, %) for precision and robustness study indicate the method reliability. The percent recovery ranged from 97.82 to 102.03% indicates the good accuracy of the method.

Conclusion

The proposed method was complying for the analytical method validation parameters suggested by the ICH Q2 (R1) guideline. The method was found to be simple, rapid and reliable for the simultaneous estimation of CPM, DEXO and PE from its pharmaceutical syrup dosage form. The method was successfully applied to quantify these analytes from the several pharmaceutical syrup dosage form.

Objectifs

Une combinaison synergique d’antihistaminique, d’antitussif et de décongestionnant de chlorphéniramine, de dextrométhorphane et de phényléphrine est utilisée pour traiter les infections respiratoires aiguës causées par des virus saisonniers. Les méthodes qualitative et quantitative efficace nécessitent la mesure simultanée d’une combinaison ternaire sous la forme pharmaceutique de sirop. Par conséquent, une nouvelle méthode de chromatographie sur couche mince haute performance (HPTLC), simple, rapide et robuste a été développée et validée pour le maléate de chlorphéniramine (CPM), le bromhydrate de dextrométhorphane (DEXO) et le chlorhydrate de phényléphrine (PE).

Matériels et méthodes

La séparation chromatographique a été réalisée sur des plaques d’aluminium prérevêtues de gel de silice 60 F254 comme phase stationnaire. La phase mobile utilisée était du chloroforme : méthanol : ammoniaque (2,5: 7,5: 0,3, v/v/v) pour une séparation appropriée. La détection a été réalisée à une longueur d’onde de 270 nm en mode absorbance. La méthode développée a été validée conformément aux lignes directrices Q2 (R1) du Conseil international pour l’harmonisation (ICH).

Résultats

La plage de linéarité est de 400 à 1400 ng/bande pour CPM, de 3000 à 11 500 ng/bande pour DEXO et de 1000 à 3500 ng/bande pour PE avec un coefficient de corrélation ≥ 0,995. Les valeurs inférieures constantes de l’écart-type relatif (RSD, %) pour l’étude de précision et de robustesse indiquent la fiabilité de la méthode. Le pourcentage de récupération variait entre 97,82 et 102,03 %, ce qui indique la bonne précision de la méthode.

Conclusion

La méthode proposée était conforme aux paramètres de validation de la méthode analytique suggérés par la ligne directrice ICH Q2 (R1). La méthode s’est avérée simple, rapide et fiable pour l’estimation simultanée du CPM, du DEXO et du PE à partir de sa forme galénique de sirop pharmaceutique. La méthode a été appliquée avec succès pour quantifier ces analytes à partir de plusieurs formes posologiques de sirop pharmaceutique.