已在多国获批的阿尔茨海默病新药，在欧洲被拒！

本文讨论了欧洲药品监管机构（EMA）否决礼来公司阿尔茨海默病新药Donanemab（商品名Kisunla）的上市申请。背景是Donanemab作为一款缓解早期阿尔茨海默症患者认知能力丧失的单克隆抗体药物，通过清除大脑中的淀粉样蛋白斑块来发挥作用。研究目的是分析EMA否决的原因，主要包括安全性问题（如ARIA风险与死亡案例）、疗效评估（认知延缓的微小获益）以及试验设计的科学性质疑。结论指出，EMA的否决反映了AD药物研发中疗效与安全的博弈，尽管全球多地区已批准该药物，但未来需要通过更精细的患者管理和数据积累来实现风险与获益的再平衡。