Efficacy and safety of the TENSI+ device for posterior tibial nerve stimulation: A multicenter, retrospective study

Abstract

Objectives

Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation (TC-PTNS) is a validated option for lower urinary tract symptoms (LUTS) management, with a short-term success rate of around 60% and few adverse events. Our goal was to report the efficacy and safety results of TC-PTNS using the newly issued device TENSI+ for LUTS management.

Patients and methods

A multicenter, retrospective study was conducted in 7 urology departments in France. All patients treated with TC-PTNS for LUTS using the TENSI+ device between September 2021 and February 2022 were included. All patients received supervised at-home training by a specialized nurse. All patients were asked to do daily, 20 minutes sessions of TC-PTNS. Patient demographics, history, initial symptoms and previous treatment were collected at inclusion. A follow-up visit was scheduled at 3 months. Efficacy was evaluated through treatment persistence at 3 months and PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) score. Adverse events were recorded.

Results

One hundred and three patients (86 women and 17 men) were included. All patients had overactive bladder symptoms, 64 suffered from urgency incontinence, and 24 had associated voiding symptoms. Eighteen patients had neurogenic background, and 30 previously received anticholinergics. After a median follow-up of 12 [10–21] weeks, 70 patients were still using the device (68%). PGI-I score reflected an improvement in 70.9% and was 1, 2 and 3 in 28, 26 and 19 patients respectively, while 24 were unchanged and 6 were worse. No clinical baseline parameter was predictive of success. Adverse events included pain at stimulation site (two cases) and pelvic pain (two patients), which rapidly resolved after treatment interruption.

Conclusions

TC-PTNS with TENSI+ device is an effective option for LUTS management, with results that seem similar to other TC-PTNS approaches. Adverse events were mild and reversible after treatment interruption.

Level of evidence

4

Objectifs

La stimulation du nerf tibial postérieur (TENS) transcutanée est un traitement validé pour la prise en charge des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU), avec un taux de succès à court terme d’environ 60 % et peu d’effets secondaires. Le but de notre étude était de rapporter les données d’efficacité et de sécurité d’utilisation du dispositif TENSI+ pour le traitement des SBAU.

Patients et méthodes

Une étude rétrospective multicentrique a été conduite dans 7 centres en France. Tous les patients traités par TENS transcutané pour des SBAU avec le dispositif TENSI+ entre septembre 2021 et février 2022 ont été inclus. Tous les patients ont reçu une éducation spécialisée par une infirmière dédiée à domicile, avec une prescription de 20 minutes d’utilisation par jour à domicile. Les données cliniques démographiques, l’histoire de la maladie, les symptômes initiaux et les traitements antérieurs ont été collectés à l’inclusion. Une visite de suivi était prévue à 3 mois. L’efficacité du traitement a été évaluée par la persistance au traitement (décision de maintenir le traitement à la visite de suivi) et le score PGI-I (Patient Global Impression of Improvement). Les effets secondaires mentionnés par les patients ont été rapportés.

Résultats

103 patients (86 femmes et 17 hommes) ont été inclus. Tous les patients avaient des symptômes d’hyperactivité vésicale. Dix-huit patients étaient neurologiques, et 30 avaient déjà pris des anticholinergiques. Après un suivi médian de 12 [10–21] semaines, 70 patients (soit 68 % de l’échantillon) poursuivaient leur traitement. Le PGI-I a montré une amélioration dans 70,9 % des cas avec une valeur égale à 1, 2 et 3 chez respectivement 28,26, et 19 patients, alors que 24 étaient inchangés et 6 étaient moins bien. Aucun paramètre clinique initial n’était prédictif de succès de la thérapie. Les effets secondaires étaient deux cas de douleur au site de stimulation et deux cas de douleurs pelviennes, tous ayant rapidement disparu après la suspension du traitement.

Conclusion

Le TENS transcutané administré par le dispositif TENSI+ est une option sure et efficace pour le traitement des SBAU, et semble donner des résultats comparables aux dispositifs déjà existants. Les effets secondaires étaient non graves et régressifs à l’interruption du traitement.

Niveau de preuve

4