Desafios atuais dos laboratórios de saúde pública frente às novas exigências regulatórias

Abstract

RESUMOO avanço regulatório, observado no mercado farmacêutico brasileiro nas últimas décadas, representa um impacto positivo para a população, na medida em que passa a dispor de medicamentos com melhores perfis de segurança e eficácia, reduzindo e prevenindo o risco inerente às propriedades farmacológicas e toxicológicas dos fármacos. Este estudo visa atualizar o panorama da qualidade de medicamentos no Brasil e os desafios enfrentados pelos laboratórios de saúde pública para a condução dos ensaios analíticos de monitoramento da qualidade. Com o incremento do lançamento de novas tecnologias farmacêuticas, como os biofármacos, e a publicação de nova regulamentação, como a RDC 53/2015, o atendimento às novas exigências dos órgãos regulatórios impõem desafios complexos para os laboratórios oficiais.  A notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, bem como a análise do polimorfismo e de fármacos quirais, são alguns dos exemplos que demandam o desenvolvimento e validação de técnicas analíticas com maior seletividade e complexidade. Para efetivar este avanço torna-se essencial a utilização de equipamentos robustos e modernos, assim como a capacitação do corpo analítico nos laboratórios de saúde pública. Palavras-chave: monitoramento da qualidade, medicamentos, laboratório de saúde pública, regulamentação. ABSTRACTThe regulatory improvement observed in the Brazilian pharmaceutical market on the last decades represents a positive impact for the population which now has medicines with better safety and efficacy profiles, reducing and preventing the inherent risk in the pharmacological and toxicological drug properties. This study aims to update the scenery of the quality of medicines in Brazil and the challenges faced by public health laboratories to conduct the analytical tests to quality assurance. With the increase in the launching of new pharmaceutical technologies, such as biopharmaceuticals and the publication of new regulations, such as RDC 53/2015, meet the new regulatory requirements imposes complex challenges for official laboratories. The notification, identification and qualification of degradation products in pharmaceutical products with synthetic and semisynthetic active substances, as well the analysis of polymorphism and chiral drugs are some of the examples that demand the development and validation of analytical techniques with greater selectivity and complexity. To achieve this advance, the use of robust and modern equipment is essential, as well as the training of the analytical group in the public health laboratories. Keywords: quality monitoring, medicines, public health laboratory, regulation