Safety and Outcomes of Direct-Acting Antiviral Drugs in the Management of Chronic HCV-Infection, Cryoglobulinemia and Vasculitis

Abstract

Цель. Изучение характеристик групп хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С, с криоглобулинемией и васкулитом (ВГС-КГЕ-В) и криоглобулинемией без васкулита (ВГС-КГЕ), а также изучение безопасности и эффективности лечения лекарственными препаратами прямого противовирусного действия (ЛП ППД) у них на 12-й неделе после завершения лечения. Дизайн: открытое нерандомизированное наблюдательное исследование. Материалы и методы. В исследование включен 151 пациент: 41 - с ВГС-КГЕ-В и 110 - с ВГС-КГЕ. Упациентов определяли наличие антител к ВГC, уровень РНК ВГC и генотип вируса; устанавливали наличие в крови криоглобулинов; собирали демографические и эпидемиологические данные, изучали ответы на противовирусное лечение: вирусологический, иммунологический, клинический. Результаты. В группе ВГС-КГЕ-В по сравнению с ВГС-КГЕ без васкулита достоверно чаще встречались пациенты более молодого возраста и пациенты, у которых значения ревмофактора (РФ) превышают пределы нормы (р<0,05), большими значениями медианы РФ и криокрита (КК) (р<0,05). Разницы в достижении УВО12 между группами не обнаружено (р>0,05): УВО12 при ВГС-КГЕ-В - 97%, при ВГС-КГЕ без васкулита - 96%. Установлено, что в группе ВГС-КГЕ статистически значимо чаще достигался ИО12 (91%) по сравнению с группой ВГС-КГЕ-В (71%) (р<0,05). Доля пациентов в группе ВГС-КГЕ-В, достигших КО12, составила 58%. Общий полный ответ на лечение ЛП ППД был достигнут у 88% в группе ВГС-КГЕ и у 53% в группе ВГС-КГЕ-В. Заключение. ВГС-КГЕ-В характеризуется большей долей пациентов более молодого возраста и пациентов, у которых значения РФ превышают пределы верхней границы нормы (р<0,05), большими значениями медианы РФ и КК (р<0,05). Проведенный анализ установил хороший профиль безопасности ЛП ППД. Исходы лечения ЛП ППД характеризовались высокой частотой достижения УВО12 в обеих группах, более низкой частотой достижения ИО12 (71%) (р<0,05) и отсутствием КО12 в 42% в группе ВГС-КГЕ-В. The aim of this study was to investigate the characteristics of hepatitis C virus-mixed cryoglobulinemia vasculitis (HCV-MC-V) and hepatitis C virus-mixed cryoglobulinemia without vasculitis (HCV-MC) groups, the safety and effectiveness of treatment with direct-acting antiviral drugs (DAAD) at 12 weeks after completion of the treatment. Design: open-label non-randomized observational study. Materials and methods. The study included 151 patients: 41 - HCV-MC-V and 110 - HCV-MC. The following was done: the presence of antibodies to HCV, the level of HCV RNA and the genotype of HCV were determined; the presence of cryoglobulins in the blood was observed; demographic and epidemiological data were collected; responses to antiviral therapy were studied, such as: virologic (SVR12), immunological (IR12), clinical (CR12). Results. The HCV-MC-V group (in comparison with the HCV-MC) was characterized by a greater proportion of patients of a younger age; the rheumatoid factor (RF) values exceed the maximum normal limit (p<0,05), large values of the median RF and Criocrit (CC) (p<0,05) were observed. There was no difference in the achievement of SVR12 between the groups (p>0,05): SVR12 reached 97% with HCV-MC-V and 96% of HCV-MC. It was found that in the HCV-MC group, IR12 was achieved more often (91%) compared with the HCV-MC-V group (71%) (p<0,05). The proportion of patients in the HCV-MC-V group who reached CR12 was 58%. The overall complete response to treatment with DAAD was achieved in 88% in the HCV-MC group and in 53% in the HCV-MC-V group. Conclusion. HCV-MC-V with a greater proportion of younger age, in which RF exceeds the normal limits (p<0.05), large values of the median RF and CC (p<0.05). The analysis carried out a good safety profile for the DAAD. Outcomes of DAAD treatment were characterized by high SVR12 achievements, no difference in HCV-MC-V (97%) and HCV-MC groups without vasculitis (96%) (p>0.05), low achievement of IR12 (71%) (p<0,05), and the absence of CR12 in 42% in the HCV-MC-V group.