Технологічні аспекти створення крему на емульсійній основі для лікування демодекозу

Abstract

Вступ. Актуальність проблеми демодекозу не викликає сумнівів в силу поширення означеної патології, відсутності чіткого уявлення про етіологію, резистентність до терапії, наявності обмеженого, як з’ясувалось, спектру відповідних лікувально-косметичних засобів (у т.ч. з рослинними компонентами), що ускладнюються психоемоційними розладами. Тому значущість проведення досліджень, направлених на створення нових лікарських засобів (ЛЗ) для лікування та профілактики демодекозу шкіри обличчя, складно переоцінити. Адже це розглядається як посильний внесок в розширення асортименту не лише якісних косметичних засобів для лікування особливо значущих захворювань, але й інноваційних ЛЗ вітчизняного виробництва відповідно до найвищих міжнародних стандартів. Мета дослідження. Обґрунтування та розробка раціонального складу та технології нового м’якого ЛЗ у вигляді крему для лікування демодекозу на основі продуктів натурального походження – октопірокса, екстракту календули та рідкого екстракту гамамелісу. Матеріали та методи. При проведенні експериментальних досліджень матеріалом слугував природний комплекс активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) – октопірокс, рідкі екстракти гамамелісу та календули. В ході досліджень використовували загальноприйняті, стандартні, описані в літературі методи проведення технологічних досліджень м’яких лікарських форм (ЛФ) і відповідні прилади, а також нові методики дослідження, які модифіковані для вивчення розробленого лікувально-косметичного засобу. Для проведення контролю якості зразків розробленої ЛФ дотримувалися рекомендацій і методик, наведених у ДФУ І вид., розділ «М’які лікарські засоби для місцевого застосування». Структурно-механічні (реологічні) властивості кремової основи і модельних зразків крему вивчали за загальноприйнятними методиками, при температурах від 25 оС (максимальна температура зберігання ЛЗ) до 60 оС (температура при якій композиція знаходиться у плавкому стані) за допомогою ротаційного віскозиметра «Rheotest-2» (Німеччина) з коаксіальними циліндрами. На основі отриманих даних будували криві залежності напруги зсуву (τ) від градієнта швидкості зсуву (Dr). Виміри проводили в широкому діапазоні температур, що фіксувались лабораторним термометром з ціною поділки 0,2 оC. Термостатування зразків здійснювали за допомогою ультратермостату TC-16А. Обробку експериментальних даних проведено за допомогою методів математичної статистики відповідно до вимог Державної Фармакопеї України. Результати. Характер реограм показав, що зі збільшенням швидкості зсуву з’являється прямопропорційна залежність напруги зсуву від швидкості деформації, що також вказує на приналежність основ до в’язко-пластичних тіл, які володіють певною структурою. Подальшими дослідженнями встановлено достатню тиксотропність зразків крему на основі з вмістом 5 % емульгатора та 14 % олійної фази, вони здатні розріджуватися при нанесені на шкіру, добре намащуватися і здатні до екструзії з туб, крім того, консистенція крему є задовільною, оскільки реологічні параметри повністю укладаються в область оптимуму реології для гідрофільних систем. Результати фізико-хімічних показників (опис, однорідність) показали, що крем являє собою пружно-в’язку речовину білого кольору, що має специфічний (без згірклого) запах, без ознак фізичної нестабільності. В процесі розробки комбінованого крему для лікування демодекозу не було помічено змін зовнішнього вигляду даної ЛФ. Висновки. Проведені авторами комплексні експериментальні дослідження забезпечать розширення асортименту вітчизняних топічних ЛЗ для лікування демодекозу. Всебічне вивчення реологічних характеристик має як теоретичний так і практичний інтерес, оскільки вони можуть слугувати оцінкою якості крему на емульсійній основі на етапі створення, виробництва, зберігання та застосування. Проведені дослідження реологічних властивостей зразків основ крему є необхідними для вибору оптимальних умов (температури) приготування, транспортування та фасування крему. Тривала механічна обробка зразків основ крему сприяє зменшенню його в’язкості. Це може виявитись критичним для показників якості при виробництві крему.