Intraoperative Sonographically Guided Versus 5-Aminolevulinic Acid Fluorescence Guided Resection of Diffuse Contrast-Enhancing Gliomas and Brain Metastases: Protocol of Randomized, Noninferiority Trial

Abstract

Введение. Для интраоперационной оценки радикальности резекции глиом, накапливающих контрастный препарат при магнитно-резонансной томографии, и церебральных метастазов обычно применяют флуоресценцию с 5-аминолевулиновой кислотой. Сонографию используют реже из-за снижения ее специфичности в процессе удаления опухоли и неудобства переключения взора с операционного поля на монитор ультразвукового аппарата. Вместе с тем преимуществом ультразвукового исследования (УЗИ) перед флуоресценцией является возможность обнаружить опухоль, прикрытую нормальной мозговой тканью. В настоящий момент нет опубликованных рандомизированных исследований, сравнивающих эффективность флуоресценции и УЗИ при интраоперационной оценке радикальности удаления опухолей головного мозга. Материал и методы. Нами запланировано рандомизированное одноцентровое исследование на неуступающую эффективность со слепой оценкой исходов у 134 больных с двумя группами и распределением участников 1:1. Первичный исход — радикальность резекции глиомы или метастаза (да или нет). Гипотеза исследования: интраоперационная сонография не хуже флуоресценции позволяет интраоперационно оценить радикальность резекции внутримозговых опухолей. Выполнена блоковая стратифицированная рандомизация, стратифицирующая переменная — расположение опухоли рядом с двигательной или речевой зоной головного мозга. Под рандомизацию подпадают больные с одиночными супратенториальными глиомами, накапливающими контрастный препарат при магнитно-резонансной томографии, или метастазами в возрасте 18-79 лет и индексом по шкале Карновского 60-100 %. В основной группе для интраоперационной оценки радикальности удаления опухоли будет использована сонография, в контрольной — флуоресценция с 5-аминолевулиновой кислотой. Выполнять интраоперационную магнитно-резонансную томографию не запланировано. Выводы. При подтверждении первичной гипотезы интраоперационная сонография может стать достойной альтернативой флуоресцентной хирургии с 5-аминолевулиновой кислотой. Исследование зарегистрировано в реестре ClinicalTrials.gov под номером NCT05475522 (SONOFLUO).