Règlementation pour la recherche clinique en France en 2023

Abstract

Tout travail de recherche sur la personne humaine se doit de respecter l’être humain. Pour cela, le recueil du consentement du participant (patient ou volontaire sain) après une information claire, précise et appropriée et le respect de la dignité humaine évaluée par la société à travers différentes structures (Comité d’éthique local, Comité de protection des personnes [CPP], Commission nationale informatique et liberté [CNIL]) selon la loi française et la réglementation européenne sont impératifs. L’article fait un récapitulatif des différents types de recherche impliquant la personne humaine : produits de santé (médicament et dispositifs médicaux) soumis à la réglementation européenne, études hors produits de santé soumises à la loi française, impliquant la personne humaine (RIPH ou « loi Jardé ») ou étude n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH). Les modalités de recueil du consentement du participant sont détaillées selon le type d’étude et selon les caractéristiques du participant (participant pouvant émettre un avis, participant ne pouvant émettre un avis pour quelle que raison que ce soit, personnes mineures etc.) de même que les autorisations préalables nécessaires comme l’approbation d’un CPP, le respect de la confidentialité des données colligées et l’assurance pour les risques potentiels pris par le participant lors de sa participation. Ces passages obligés sont là pour respecter les droits des participants aux travaux de recherche et l’éthique de la recherche médicale.

Research in human should respect the human person. For this purpose, an informed consent should be obtained from the participant as well the authorization of the society (represented by Local Ethics Committee, Comité de protection des Personnes (CPP) and Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL) according the French law and the European regulation. The present article shows the different types of research in human and their implications for obtaining the participant's informed consent and the different authorizations required before including the first participant. Appropriate completion of these procedures help to guarantee the human right, participant's dignity and the research ethics.