Étude comparative des processus de production et de contrôle analytique des préparations magistrales de mélanges nutritifs parentéraux en néonatalogie

Abstract

Objectifs

Objectiver l’impact des disparités de processus de production et contrôle analytique sur la qualité des préparations de nutrition parentérale (NP) réalisées en région Auvergne-Rhône-Alpes.

Méthodes

Cette étude a été réalisée au sein de quatre pharmacie à usage intérieur (PUI) de la région Auvergne-Rhône-Alpes. Pour objectiver l’impact des processus de production, chaque PUI a produit dix préparations de NP à partir d’une même prescription. Des contrôles analytiques (dosages du sodium, potassium et calcium) ont été réalisés sur l’ensemble des préparations. Pour objectiver l’impact des processus de contrôle, un lot de dix préparations a été produit à partir d’une même prescription. Des échantillons ont été adressés aux quatre PUI pour la réalisation de contrôles analytiques (dosages du sodium, potassium et calcium).

Résultats

Les mesures de biais relatifs de production montrent qu’il existe une différence significative entre les préparations des quatre centres concernant les teneurs en sodium et potassium. Chaque centre présente au moins un biais de production vis-à-vis d’un des trois électrolytes dosés. Concernant les contrôles analytiques, il existe une différence significative entre les quatre centres concernant les teneurs en sodium et potassium mesurées. Sauf pour le calcium, tous les centres renvoient des mesures conformes aux spécifications usuelles de ± 10 % à la valeur cible.

Conclusion

La diversité des pratiques de NP a un réel impact sur la qualité des préparations effectuées. Un travail collaboratif régional est à envisager pour homogénéiser la prise en charge des patients.

Objectives

To assess the impact of disparities in production and analytical control processes on the quality of parenteral nutrition (PN) preparations produced in the Auvergne-Rhône-Alpes region.

Methods

This study was carried out in four hospital pharmacies of the Auvergne-Rhône-Alpes region. To assess the impact of production processes, each centre produced ten PN preparations from the same prescription. Analytical controls (sodium, potassium and calcium dosage) were carried out on all the preparations. To assess the impact of the control processes, a batch of ten preparations was produced from the same prescription. Samples were sent to the four hospital pharmacies for analytical control (sodium, potassium and calcium dosage).

Results

Measurements of relative production bias show that there is a significant difference between the preparations from the four centres in terms of sodium and potassium content. Each centre had at least one production bias for one of the three electrolytes measured. Concerning analytical controls, there was a significant difference between the four centres in the sodium and potassium levels measured. With the exception of calcium, all the centres reported measurements within the usual specifications of ± 10% of the target value. The results obtained have no clinically significant impact.

Conclusion

The diversity of NP practices has a real impact on the quality of the preparations made. A regional collaboration should be envisaged to standardise patient care.