Xây dựng và thẩm định phương pháp HPTLC để định lượng fenofibrat trong bán thành phẩm và viên nén

Abstract

Nghiên cứu đã xây dựng và thẩm định phương pháp sắc ký lớp mỏng hiệu năng cao (HPTLC) nhanh, đặc hiệu và chính xác để định lượng fenofibrat trong bán thành phẩm và viên nén. Pha tĩnh là bản mỏng nhôm tráng silicagel 60 F254, dung môi rửa giải gồm toluen - cloroform (4:7, tt/tt) cho vết chất phân tích gọn và rõ ràng (Rf là 0,50 ± 0,01). Chế độ đo độ hấp thụ ở bước sóng 298 nm bằng quét mật độ vết được sử dụng để định lượng. Phương pháp được thẩm định về độ chọn lọc, độ tuyến tính, độ đúng và độ chính xác theo hướng dẫn của ICH. Kết quả cho thấy, phương pháp có độ tuyến tính tốt (r = 0,999), độ chính xác trong ngày và độ chính xác khác ngày lần lượt là 0,73% và 0,98%, độ đúng nằm trong khoảng 98,1-100,3%. Phương pháp đã ứng dụng thành công trong định lượng chất phân tích trong cốm, bán thành phẩm và thành phẩm. Giá trị RSD của hàm lượng fenofibrate trong mẫu thử thấp (<1%) chứng tỏ phương pháp HPTLC xây dựng được phù hợp để áp dụng trong phân tích thường qui hoạt chất này trong kiểm tra chất lượng.