ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ PRESET POUR LE TRAITEMENT DE L'AVC OCCLUSIF (PROST)

Abstract

Rationnel

L’évaluation des dispositifs de traitement des occlusions artérielle proximales intracraniennes (OAPI) à la phase aiguë de l'AVC ischémique repose sur des études à un seul bras utilisant des d'études antérieures. Aucune étude prospective et randomisée n'a comparé des dispositifs stent-retriever. L'essai PROST (pRESET for Occlusive Stroke Treatment) étudie la sécurité et l'efficacité du pRESET (phenox Inc) comparé au Solitaire (Medtronic Corporation) dans le traitement des OAPI.

Matériels et Méthodes

PROST est un essai de non-infériorité multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert, avec évaluation en aveugle par un core-lab. 340 patients ont été recrutés d'octobre 2019 à février 2022 dans 25 sites. Les OAPI antérieure ou postérieure ont été inclus jusqu'à 8 heures après l'apparition des symptômes et ont été randomisés (1:1) pour recevoir soit le pRESET, soit le Solitaire pour les trois premiers passages de thrombectomie. L'utilisation d'un cathéter guide à ballonnet était encouragée et celle du cathéter d'accès distal facultative. Le critère principal d'efficacité était la non-infériorité du taux de mRS<3 à 90 jours avec une marge de non-infériorité de 0,10. Les critères secondaires comprenaient entre autres leTICI>2c après le premier passage du dispositif.

Résultats

266 patients (138 pRESET, 128 Solitaire) ont été analysés en Per protocol. Le taux de mRS <3 dans cette population était de 59,42% pour pRESET et de 55,47% pour Solitaire (IC 95% -6,02% à 13,93%). Le taux de eTICI ?2c après le permier passage n'était pas différent dans les deux bras (pRESET 46,38% et Solitaire 42,19%, CI 95%, -5,83% à 14,2%).

Conclusions

PROST est le premier essai clinique randomisé visant à comparer une nouvelle technologie de stent-retriever par rapport à une technologie établie et montre la non-inferiorité du Preset comparée au Solitaire en terme de devenir clinique à 3 mois.