Разработка методики количественного определения стабилизаторов углеводной природы в биологических лекарственных препаратах на основе метода ВЭЖХ с рефрактометрическим детектированием

Abstract

Представлены результаты разработки методики количественного определения стабилизаторов углеводной природы (сорбитола, маннитола, глюкозы, сахарозы, лактозы, мальтозы и трегалозы) в биологических лекарственных препаратах. Для анализа использовали метод ВЭЖХ с рефрактометрическим детектированием и применением в качестве подвижной фазы 75 % раствора ацетонитрила в воде. Разработанная методика специфична и линейна в диапазоне от 0,5 до 2 мг/мл. Коэффициент детерминации калибровочной кривой для сорбитола — 0,99996; маннитола — 0,99998; глюкозы — 0,99971; сахарозы — 0,99996; лактозы — 0,99994; мальтозы моногидрата — 0,99966; трегалозы дигидрата — 0,99996. Предел количественного определения составил для сорбитола 0,01 мг/мл; маннитола — 0,03 мг/мл; глюкозы — 0,05 мг/мл; сахарозы — 0,025 мг/мл; лактозы — 0,050 мг/мл; мальтозы моногидрата — 0,05 мг/мл; трегалозы дигидрата — 0,025 мг/мл. Среднее значение выявления при определении правильности находится в пределах (100 ± 5) %.