Tính sinh miễn dịch của vắc xin nanocovax phòng COVID-19 trên người Việt Nam tình nguyện

Abstract

Mục tiêu: Đánh giá tính sinh miễn dịch của vắc xin nanocovax mức liều 25µg phòng COVID-19 do Nanogen sản xuất trên người Việt Nam tình nguyện từ 18 tuổi trở lên. Đối tượng và phương pháp: Thử nghiệm lâm sàng vắc xin giai đoạn 2 và 3a ngẫu nhiên đối chứng giả dược, mù đôi, trên người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 tuổi trở lên theo phác đồ 2 liều, cách nhau 28 ngày. Tính sinh miễn dịch được đánh giá dựa trên kết quả định lượng nồng độ kháng thể IgG kháng protein S (AntiS-IgG); kết quả xét nghiệm đánh giá hoạt tính trung hoà SARS-CoV-2 (thử nghiệm trung hòa virus thay thế: sVNT) và kết quả xét nghiệm định lượng hiệu giá kháng thể trung hoà SARS-CoV-2 sống bằng phản ứng trung hòa giảm đám hoại tử 50% (50% Plaque Reduction Neutralization Test : PRNT50) dựa trên nuôi cấy tế bào. Kết quả: Tại ngày 42 (D42) sau tiêm mũi 1, nồng độ AntiS-IgG tăng cao với trung bình nhân nồng độ (Geometric Mean Concentrations: GMCs) AntiS-IgG là 57,90U/ml tương đương 1.262,22BAU/ml; và trung bình nhân mức tăng (Geometric Mean Fold Rise: GMFR) AntiS-IgG đạt 227,4 lần so với trước tiêm. Tỷ lệ chuyển đảo huyết thanh nhóm tiêm nanocovax đạt 99,4%. Tỷ lệ đối tượng tiêm nanocovax 25mcg có hoạt tính trung hòa virus bằng xét nghiệm trung hòa thay thế (sVNT) ở mức cao (99,03%). Về PRNT50 nhóm tiêm vắc xin 91,9% mẫu huyết thanh trung hoà virus sống trên chủng Vũ Hán, chủng Delta (Ấn Độ) là 62,2%, còn chủng Alpha (Anh) là 80,0%. Kết luận: Vắc xin Nanocovax 25µg đạt yêu cầu tính sinh miễn dịch trên người tình nguyện.