HIFU vs prostatectomie totale : résultats carcinologiques de l’étude HIFI (3328 patients)

Abstract

Introduction

L’étude HIFI (IDRCB : 2013-A01042-43) compare, dans le cadre du Forfait Innovation, HIFU à la prostatectomie totale (PT) en première intention pour cancer localisé de la prostate (CaP). Nous présentons ici les résultats carcinologiques à 30 mois.

Méthodes

Étude prospective, comparative non randomisée et multicentrique, de non-infériorité. Les critères d’inclusion étaient un CaP de risque faible ou intermédiaire favorable (cT1-2, PSA < 15 ng/mL) non éligible à la surveillance active, avec ≤ 4/6 sextants envahis. Les patients HIFU étaient > 69 ans (recommandations 2013). Les HIFU (90 % Focal One) ont traité au moins 70 % de la prostate en une ou deux séances (5,5 %). Le critère principal était la survie sans traitement de rattrapage (SSTR), à 30 mois, décidé en RCP pour cancer significatif après biopsies (post-HIFU) ou récidive biologique.

Résultats

Au total, 1967 HIFU et 1361 PT ont été inclus dans 46 centres. Âge et PSA médians sont 74,7 vs 65,1 ans et 7,1 vs 6,9 (p = 0,54), les risques faibles et intermédiaires sont 39 % et 60 % vs 36 % et 63 % (p = 0,1) dans les bras HIFU et PT respectivement. À 30 mois, la SSTR était plus élevée dans le bras HIFU (90,1 %) comparé au bras PT (86,8 %) (HR : 0,78, IC 95 % [0,64–0,96], p = 0,02), confirmé après ajustement sur l’âge, et dans le sous-groupe des risques intermédiaires : 89,1 % vs 83,8 % (HR : 0,58 IC 97,5 % [0,42–0,81] p < 0,001). Après HIFU, le PSA nadir médian était de 0,34 (0,08–0,77), le taux de biopsies positives (« for cause ») de 12,5 % (243/1967) et 89 patients ont reçu un TR sans nouvelle biopsie. Après PT, on notait 26 % de marges positives et le PSA médian était de 0,01 ng/mL. Les survies spécifiques sont de 100 %, sans métastase, les survies globales ajustées sur l’âge de 97,7 % et 99,9 % (HR = 2,53 ; 95 % CI 0,95–6,73, p = 0,064) après HIFU et PT respectivement.

Conclusion

HIFI est la première étude prospective multicentrique comparant HIFU à PT en primo-traitement. Le critère d’évaluation carcinologique principal (survie sans traitement de rattrapage) montre une non-infériorité d’HIFU à 30 mois. L’indication d’HIFU pourrait être discutée en première ligne chez des patients bien sélectionnés sous réserve d’un suivi des résultats à plus long terme par registre (Fig. 1).

Promoteur

Association française d’urologie.