Extended intrauterine balloon stent use to prevent adhesion reformation after hysteroscopic adhesiolysis: a randomized trial

Abstract

Objective

To evaluate the efficacy and safety of retaining a balloon stent in the uterus for 8 weeks to prevent adhesion reformation after hysteroscopic adhesiolysis.

Design

A single-center randomized controlled study.

Subjects

A total of 160 women with severe intrauterine adhesions (American Fertility Society intrauterine adhesion scores ≥9 and European Society for Gynaecological Endoscopy grade ≥IV).

Intervention

The participants were randomized 1:1 into two groups. In the study group, the balloon stent was left in place for 8 weeks after surgery and removed at the second-look hysteroscopy, with a third-look hysteroscopy performed 4 weeks later. In the control group, the balloon stent was maintained for 1 week, with participants undergoing second- and third-look hysteroscopies at 4 and 8 weeks postoperatively, respectively. Among 160 randomized patients, 136 (69 and 67 in the study and control groups, respectively) completed the study.

Main Outcome Measures

The primary outcome was the adhesion recurrence rate on third-look hysteroscopy.

Results

On third-look hysteroscopy, the adhesion reformation was significantly lower in the study group than in the control group (17.4% vs. 43.3%; relative risk, 0.40; 95% confidence interval, 0.22–0.72; rate difference, −25.89%; 95% confidence interval, −40.75% to −11.04%). Additionally, the reduction in American Fertility Society adhesion scores was significantly larger in the study group than in the control group (10 vs. 7). The outcomes of the second- and third-look hysteroscopies were consistent. No safety concerns were observed regarding extended stent placement.

Conclusion

In this randomized controlled study, extending the balloon stent application to 8 weeks proved an effective and safe method for preventing adhesion reformation after hysteroscopic adhesiolysis for severe intrauterine adhesions.

Clinical trial registration number

ChiCTR2200057089.

Uso prolongado de un stent intrauterino con balón para prevenir la reaparición de adherencias tras la adherensiolisis histeroscópica: un ensayo aleatorizado.

Objetivo

Evaluar la eficacia y seguridad de mantener un stent intrauterino con balón durante 8 semanas para prevenir la reaparición de adherencias tras la adesiolisis histeroscópica.

Diseño

Ensayo aleatorizado y controlado llevado a cabo en un único centro.

Participantes

160 mujeres afectadas por adherencias intrauterinas graves (puntuación R9 según la American Fertility Society y grado RIV según la European Society for Gynaecological Endoscopy).

Intervención

Las participantes fueron aleatorizadas 1:1 en dos grupos. En el grupo de estudio, el stent con balón se dejó colocado durante 8 semanas tras la cirugía y se retiró en la segunda histeroscopia; se realizó una tercera histeroscopia 4 semanas después. En el grupo control, el stent con balón se mantuvo durante 1 semana y las participantes se sometieron a la segunda y tercera histeroscopias a las 4 y 8 semanas postoperatorias, respectivamente. De las 160 pacientes aleatorizadas, 136 (69 en el grupo de estudio y 67 en el grupo control) completaron el estudio.

Medida principal de resultado

El resultado primario fue la tasa de recidiva de adherencias en la tercer histeroscopia de control.

Resultados

En la tercer histeroscopia de control, la reaparición de adherencias fue significativamente menor en el grupo de estudio que en el grupo control (17,4 % frente a 43,3 %; riesgo relativo 0,40; intervalo de confianza del 95 %, 0,22–0,72; diferencia de tasas 25,89 %; intervalo de confianza del 95 %, 40,75 % a 11,04 %). Además, la disminución en las puntuaciones de adherencias según la American Fertility Society fue significativamente mayor en el grupo de estudio que en el grupo control (10 frente a 7). Los resultados de la histeroscopia de segunda y tercera mirada fueron concordantes. No se observaron problemas de seguridad relacionados con el mantenimiento prolongado del stent.

Conclusión

En este estudio controlado aleatorizado, prolongar la aplicación del stent con balón a 8 semanas demostró ser un método eficaz y seguro para prevenir la reaparición de adherencias tras la adesiolisis histeroscópica de adherencias intrauterinas graves.