Efficacité de CycloMesh™ + Ropivacaïne dans le traitement des hernies inguinales non compliquées selon la technique de Lichtenstein : résultats d’une étude prospective multicentrique en double aveugle

Abstract

Introduction

Vingt à 30 % des patients opérés d’une hernie inguinale (20 millions de patients par an dans le monde) présentent des douleurs postopératoires précoces. Le but de cette étude était d’évaluer l’intérêt d’une prothèse pariétale (CycloMesh™, Cousin Biotech) imbibée de ropivacaïne pour la prise en charge de la douleur postopératoire précoce.

Patients et méthodes

Étude supériorité comparative de phase III multicentrique internationale, randomisée et en double aveugle. D’octobre 2019 à février 2022, 290 patients ont été opérés d’une hernie inguinale non compliquée, sous anesthésie générale, selon la technique de Lichtenstein. Chaque patient a été randomisé dans le groupe expérimental (groupe ropivacaïne : prothèse imbibée de chlorhydrate de ropivacaïne 10 mg/mL) ou dans le groupe contrôle (groupe sérum physiologique). Le critère de jugement principal était la douleur à la toux évaluée à l’aide de l’échelle visuelle analogique (EVA) à 6 heures (H6) après l’intervention chirurgicale. Les critères de jugement secondaires étaient la douleur globale à H2, H4, H6, jour 1, jour 2, jour 3, jour 7, 1 mois, 1 an et 2 ans après l’opération, la consommation d’antalgiques, les données relatives à l’intervention chirurgicale, le taux de complications postopératoires, les données relatives à l’hospitalisation et la période post-hospitalisation (nombre de conversions de soins ambulatoires en soins hospitaliers) et le taux de récidive. L’ensemble des analyses a été réalisée en intention de traiter (ITT) et l’analyse du critère de jugement principal a été réalisée dans la population per-protocole (PP).

Résultats

Parmi les 290 patients inclus dans l’étude, 150 et 140 patients appartenaient au groupe ropivacaïne et au groupe sérum physiologique respectivement. La population PP (240 patients) comprenait 125 patients dans le groupe ropivacaïne et 115 dans le groupe sérum physiologique. La prothèse imbibée de ropivacaïne n’avait pas d’effet significatif sur la douleur à la toux à H6, que ce soit en ITT (3,3 vs 3,2, p = 0,12) ou en PP (3,3 vs 3,7, p = 0,15) mais réduisait la douleur globale à H2 (2,3 vs 3,2, p < 0,0001), H4 (2,3 vs 3,1, p < 0,0001) et H6 (2,3 vs 2,7, p = 0,0039). Il n’y avait pas de différence entre les deux groupes en termes de consommation d’antalgiques, de complications postopératoires ou de nombre de conversions ambulatoires.

Conclusion

L’utilisation de la CycloMesh™ imbibée de ropivacaïne n’a pas permis de réduire la douleur à la toux à H6 mais a permis de réduire la douleur globale dans les 6 premières heures postopératoires et pourrait simplifier la prise en charge des patients opérés d’une hernie inguinale selon Lichtenstein.

Background

Twenty to 30% of patients undergoing inguinal hernia surgery (20 million patients per year worldwide) present early postoperative pain. The aim of this study was to assess the interest of a mesh (CycloMesh™, Cousin Biotech) soaked with ropivacaine for managing early postoperative pain.

Materials and methods

This was a randomized, phase III, comparative superiority, double-blind, international multicenter study. From October 2019 to February 2022, 290 patients underwent surgery for uncomplicated inguinal hernia, under general anesthesia, using the Liechtenstein technique. Each patient was randomly assigned to either the experimental group (mesh soaked in ropivacaine hydrochloride 10 mg/mL) or the control group (mesh soaked in physiological saline solution). The primary endpoint was the pain at cough assessment with the visual analogue scale (VAS) at H6 after the surgery. The secondary endpoints were the global pain assessment at H2, H4, H6, day 1, day 2 day 3, day 7, 1 month, 1 year, and 2 years after the surgery, assessment of antalgic consumption, description of the surgical procedure and postoperative complications rate, hospitalization and post-hospital discharge data (number of conversions from outpatient to inpatient care), and recurrence.

Results

Of the 290 patients included in the study, 150 and 140 patients were in the experimental or control group respectively. The per-protocol (PP) population (240 patients) comprised 125 patients in the ropivacaine group and 115 in the control group. The mesh soaking solution had no significant effect on the pain at cough at H6, either in the intention-to-treat population (3.3 vs. 3.2, P = 0.12) or in the PP population (3.3 vs. 3.7, P = 0.15). The ropivacaine soaked prosthesis resulted in a reduction in overall pain at H2 (2.3 vs. 3.2, P < 0.0001), H4 (2.3 vs. 3.1, P < 0.0001) and H6 (2.3 vs. 2.7, P = 0.0039). There was no difference between the two groups in terms of antalgic consumption, postoperative complications, or the number of ambulatory conversions.

Conclusion

The placement of CycloMesh™ soaked with ropivacaine did not reduce the pain at cough at H6 but did reduce overall pain in the first 6 hours after surgery and could simplify patient management.