Étude de faisabilité d’un essai thérapeutique randomisé, contrôlé contre placebo, en double insu, visant à déterminer l’efficacité du salbutamol inhalé dans le traitement des douleurs abdominales allergiques IgE-médiées

Abstract

Contexte & objectifs

Une étude rétrospective a suggéré que le salbutamol inhalé, un bêta-2 mimétique avec un passage systémique rapide, pourrait être efficace pour traiter les douleurs abdominales IgE-médiées. L’objectif de l’étude INSPIRE (NCT05653024) est de démontrer l’efficacité du salbutamol inhalé sur les douleurs abdominales allergiques IgE-médiées. Nous présentons ici les résultats de l’étude de faisabilité.

Méthodes

Étude de faisabilité d’un essai thérapeutique de phase III, randomisé, contrôlé en double insu menée sur 1 an au CHU de Montréal. Les patients ≥ 6 ans ayant une douleur abdominale IgE-médiée d’intensité NRS-11 > 3 recevaient du salbutamol 800 μg ou du placebo (ratio 1:1). Après 30 min, ils pouvaient recevoir du salbutamol en ouvert en cas de persistance de la douleur abdominale NRS-11 > 3.

Résultats et discussion

En un an, 20 patients (âge médian = 11,5 [intervalle : 6–23] ans) ont été randomisés pour une douleur abdominale allergique d’intensité médiane NRS-11 = 5 [4–9], et 7 ont reçu du salbutamol après 30 min. Le protocole a été jugé simple et facilement intégrable à la pratique courante du service. Aucun effet secondaire n’a été rapporté.

L’étude pilote a validé la faisabilité de l’étude INSPIRE dans un contexte de pratique courante d’allergologie. La limite principale soulevée est une vitesse de recrutement inférieure à celle attendue. Cela a motivé l’élargissement des centres investigateurs aux départements d’urgences, où les patients présentant des douleurs abdominales en contexte d’anaphylaxie pourront être inclus.

Conclusions

Cette étude pilote doit servir de première étape à la mise en place de l’étude principale multicentrique internationale INSPIRE.