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Abstract

Olaparib (Lynparza®) von AstraZeneca und der MSD Sharp & Dohme GmbH wurde in Kombination mit Abirateron und Prednison oder Prednisolon in der Europäischen Union zur Behandlung Erwachsener mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) zugelassen, bei denen eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist [1]. Die Zulassung durch die Europäische Kommission basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie PROpel [2] und folgt auf die positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel in der EU (CHMP) im November 2022. Die Kombinationstherapie verlängerte das mediane radiologische progressionsfreie Überleben auf über 2 Jahre in diesem Stadium [2]. In der Studie verringerte Olaparib in Kombination mit Abirateron und Prednison oder Prednisolon das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes um 34% gegenüber AbirateronIII und Prednison oder Prednisolon (Hazard Ratio (HR) 0,66; 95%-Konfidenzintervall (KI) 0,54–0,81; p < 0,0001). Das mediane radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) betrug 24,8 Monate für Olaparib plus AbirateronI gegenüber 16,6 Monaten für AbirateronIII. Darüber hinaus ergab eine geplante rPFS-Analyse durch die verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR), dass Olaparib plus AbirateronI ein medianes rPFS von 27,6 Monaten im Vergleich zu 16,4 Monaten bei AbirateronIII allein aufwies. Dies entspricht einer Verlängerung des medianen rPFS um fast 1 Jahr [2].