Фармакологічні дослідження як доказова база терапевтичної ефективності та безпечності лікарського засобу у формі крему

Abstract

Вступ. Вивчення токсичності лікарського засобу є одним з основних етапів  фармацевтичної розробки лікарського засобу. Доклінічні дослідження є доказовою базою терапевтичної ефективності та безпечності лікарського засобу. Завдяки даним дослідженням можна спрогнозувати віддалені ефекти від застосування нового лікарського засобу. Мета дослідження – вивчення гострої токсичності та подразнювальної дії комбінованого лікарського засобу у формі крему для лікування ранового процесу. Результати дослідження. Після нашкірного введення досліджуваного зразку у дозах від 2500 до 10000 мг/кг усі тварини залишилися живими. Фізіологічний стан тварин був задовільний: тварини були охайними, активними, реагували на звукові і больові подразники, апетит задовільний, процеси сечовиділення і дефекації були в нормі. З метою оцінки ступеня токсичного впливу розробленого препарату на організм тварин вивчали динаміку зміни маси тіла щурів. Нашкірне нанесення препарату у дозі 1/10 ЛД50 (1000мг/кг) не призвело до достовірного зниження маси тіла щурів ні щодо вихідних даних, ні порівняно з даними контрольної групи. Маса тіла тварин у дослідних групах мала позитивний приріст. Після завершення експерименту (14 доба) тварин декапітували під легким наркозом, досліджували макроскопічні зміни внутрішніх органів, зважували їх і визначали абсолютну масу внутрішніх органів тварин. Вивчення подразнювальних властивостей препарату при одноразовому нанесенні на шкіру білих щурів та кролів показало відсутність будь-яких симптомів подразнення при багаторазовому нанесенні препарату. Дослідження подразнювальної дії  методом конˈюнктивальної проби показало, що лікарський засіб володіє  подразнювальною дією та не виявляє несприятливий вплив на організм тварин. Висновки. Результати проведеного дослідження дозволяють зробити висновок про те, що нашкірне нанесення крему у дозі 10000 мг/кг не викликає загибелі щурів. Відповідно до класифікації речовин за токсичністю (К. К. Сидоров, 1973) досліджувані зразки можна віднести до 5 класу токсичності – практично нетоксичні речовини при нашкірному нанесенні (2820–22590 мг/кг). При нанесенні на слизову оболонку ока і при аплікації на шкіру він  не виявляє подразнювальної та  шкірно-резорбтивної дії.