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Abstract

ENHERTU® (Trastuzumab-Deruxtecan, T-DXd) von Daiichi Sankyo (TSE: 4568) und AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) wurde in der Europäischen Union (EU) als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokar zinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) zugelassen, die zuvor eine Trastuzumab-basierte Therapie erhalten haben. Trastuzumab-Deruxtecan ist ein speziell entwickeltes, gegen HER2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2) gerichtetes AntikörperWirkstoff-Konjugat (ADC), das von Daiichi Sankyo und AstraZeneca gemeinsam entwickelt und vermarktet wird. In Europa werden jährlich etwa 136 000 Magenkarzinome diagnostiziert. Damit stellt das Magenkarzinom die sechsthäufigste Krebstodesursache dar [1, 2]. Magenkarzinome werden in der Regel im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, und selbst wenn die Krankheit in einem früheren Stadium diagnostiziert wird, bleibt die Überlebensrate gering [3, 4]. Etwa jedes fünfte Magenkarzinom ist HER2-positiv [5, 6]. Die Zulassung von ENHERTU durch die Europäische Kommission erfolgt auf Basis der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel von November 2022 und beruht auf den Ergebnissen der Phase-II-Studien DESTINY-Gastric02 und DESTINYGastric01. In der Studie DESTINYGastric02, die Patient*innen aus Europa und Nordamerika einschloss, führte die Behandlung mit Trastuzumab-Deruxtecan (6,4 mg/kg) zu einer bestätigten objektiven Ansprechrate (ORR = objective response rate) von 41,8% (95%-Konfidenzintervall (KI): 30,8–53,4), die durch eine unabhängige zentrale Überprüfung (ICR = independet central review) ermittelt wurde. Die mediane Dauer des Ansprechens (DoR = duration of response) betrug 8,1 Monate (95%-KI: 5,9–NE). Literatur