Розробка методик оцінки технологічної якості лікарського засобу у формі мазі

Abstract

Вступ. Розробка нового лікарського засобу потребує встановлення основних показників контролю якості активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) у складі лікарського засобу. Згідно «Настанови СТ-Н МОЗУ 42-3.2:2004 Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності» якість лікарського засобу визначається у тому числі і специфікацією. Тобто таких методик випробувань, які відіграють провідну роль у забезпеченні якості АФІ та нового лікарського препарату при їх випуску та протягом терміну зберігання. Тому питання контролю якості лікарських засобів у процесі виробництва та реалізації, розробка методик і методів якісного і кількісного визначення АФІ є актуальною. Мета дослідження – розробка методик визначення та виявлення активних фармацевтичних інгредієнтів у складі лікарського засобу у формі мазі. Матеріали і методи. Виявлення лідокаїну гідрохлориду, ібупрофену та метилурацилу проводили методом високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ) згідно методик, що наведено для кількісного визначення АФІ на рідинному хроматографі «Agilent 1100». Результати. Хроматографічні дослідження показали достатню селективність та ефективність розділення. Час утримання піків метилурацилу, та ібупрофену складав в середньому 6,44; та 15,3 хв, відповідно. Різниця в часах утримання вказаних компонентів на хроматограмах випробувального розчину та розчину порівняння, не перевищує допустимі 2 %. Коефіцієнт розділення між піками стрептоциду та метилурацилу був не менш 1,0, а між піками метилурацилу та еритроміцину не менш 5,0. Коефіцієнти симетрії піків усіх компонентів не перевищували 1,5. Відносне стандартне відхилення, розраховане для площ піків усіх трьох компонентів не перевищувало 2,0 %. Приблизний час утримання піку лідокаїну гідрохлориду 13,5 хв. Висновки. Розроблено методики визначення та виявлення АФІ у складі лікарського складу у формі мазі – метод ВЕРХ. На хроматограмі випробувального розчину, час утримання піку лідокаїну гідрохлориду, ібупрофену, метилурацилу збігається з часом утримання піку лідокаїну гідрохлориду, ібупрофену, метилурацилу на хроматограмах розчину порівняння з точністю ± 2 %. Визначення АФІ у складі лікарського засобу показав, що вміст лідокаїну гідрохлориду в 1 г препарату складає 19,84 мг/г при нормі 18 – 22 мг/г., ібупрофену - 40 мг/г при нормі 39,2 – 40,9 мг/г, метилурацилу - 40 мг/г при нормі 39,2 – 40,9 мг/г.  знаходиться в межах допустимих норм.