Валидация тест-системы на основе твердофазного иммуноферментного анализа для оценки фармакокинетики этанерцепта у пациентов

Владимир Викторович Писарев, Андрей Владимирович Иванов
{"title":"Валидация тест-системы на основе твердофазного иммуноферментного анализа для оценки фармакокинетики этанерцепта у пациентов","authors":"Владимир Викторович Писарев, Андрей Владимирович Иванов","doi":"10.30906/0023-1134-2023-57-7-61-64","DOIUrl":null,"url":null,"abstract":"Для оценки персонализированной фармакокинетики конкурентного ингибитора связывания фактора некроза опухоли (ФНО) этанерцепта с клеточными поверхностными рецепторами была разработана тест-система на основе твердофазного ИФА для количественного определения этанерцепта в биологических жидкостях пациентов. Целью настоящего исследования стала валидация данной тест-системы. В результате определены следующие характеристики представленной тест-системы: четырехпараметрическая калибровочная зависимость от 8 калибраторов концентрацией 0,04 – 10,0 мкг/мл, нижний предел определения 0,04 мкг/мл, прецизионность между сериями 12,5%, внутри серии 10,3%, правильность между сериями 96,7 – 101,6%, внутри серии 96,0 – 102,9%, краткосрочная стабильность – 6 ч при комнатной температуре, долгосрочная стабильность – 109 дней при –20°С, стабильность при трех циклах замораживания–оттаивания. Полученные характеристики позволяют применять тест-систему для анализа уровня этанерцепта в биологических жидкостях, так как она отвечает международным стандартам по валидации биоаналитических методов.","PeriodicalId":24066,"journal":{"name":"Химико-фармацевтический журнал","volume":"1 1","pages":""},"PeriodicalIF":0.0000,"publicationDate":"2023-08-22","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":"0","resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":null,"PeriodicalName":"Химико-фармацевтический журнал","FirstCategoryId":"1085","ListUrlMain":"https://doi.org/10.30906/0023-1134-2023-57-7-61-64","RegionNum":0,"RegionCategory":null,"ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":null,"EPubDate":"","PubModel":"","JCR":"","JCRName":"","Score":null,"Total":0}
引用次数: 0

Abstract

Для оценки персонализированной фармакокинетики конкурентного ингибитора связывания фактора некроза опухоли (ФНО) этанерцепта с клеточными поверхностными рецепторами была разработана тест-система на основе твердофазного ИФА для количественного определения этанерцепта в биологических жидкостях пациентов. Целью настоящего исследования стала валидация данной тест-системы. В результате определены следующие характеристики представленной тест-системы: четырехпараметрическая калибровочная зависимость от 8 калибраторов концентрацией 0,04 – 10,0 мкг/мл, нижний предел определения 0,04 мкг/мл, прецизионность между сериями 12,5%, внутри серии 10,3%, правильность между сериями 96,7 – 101,6%, внутри серии 96,0 – 102,9%, краткосрочная стабильность – 6 ч при комнатной температуре, долгосрочная стабильность – 109 дней при –20°С, стабильность при трех циклах замораживания–оттаивания. Полученные характеристики позволяют применять тест-систему для анализа уровня этанерцепта в биологических жидкостях, так как она отвечает международным стандартам по валидации биоаналитических методов.
查看原文
分享 分享
微信好友 朋友圈 QQ好友 复制链接
本刊更多论文
根据病人的硬相免疫酶分析验证测试系统
为了评估肿瘤坏死因子(fna)与细胞表面受体结合的个性化药物动力学,开发了一个基于硬相的测试系统来量化患者体液中的异位性。本研究的目标是验证该测试系统。结果确定了测试系统的下列特征:четырехпараметрическ规范依赖8校准器0.04 - 10.0μg / ml浓度之间肯定下限0.04μg / ml,精密12.5%,里面集之间的10.3%,正确系列赛——101,6%里面集96.0 102,9% 96.7%,短期稳定——6小时室温下长期稳定- 109天至20°时,三个周期稳定性冻结解冻。这些特性使测试系统能够分析生物流体中的异戊二烯水平,因为它符合生物分析方法验证的国际标准。
本文章由计算机程序翻译,如有差异,请以英文原文为准。
求助全文
约1分钟内获得全文 去求助
来源期刊
自引率
0.00%
发文量
0
期刊最新文献
Синтез и оценка антиоксидантной, антикоагуляционной и антиагрегационной активности аддуктов левоглюкозенона, содержащих метилзамещенные фенильные фрагменты Синтез дифенгидрамина под действием микроволнового излучения в условиях межфазного катализа Механизм стимуляции миогенеза под действием этилметилгидроксипиридина сукцината Поведенческие и рецепторные эффекты N-арахидоноил-ГАМК в условиях билатерального перманентного стеноза сонных артерий у крыс Пути получения и использования меченных изотопами водорода биологически активных и лекарственных соединений (обзор)
×
引用
GB/T 7714-2015
复制
MLA
复制
APA
复制
导出至
BibTeX EndNote RefMan NoteFirst NoteExpress
×
×
提示
您的信息不完整,为了账户安全,请先补充。
现在去补充
×
提示
您因"违规操作"
具体请查看互助需知
我知道了
×
提示
现在去查看 取消
×
提示
确定
0
微信
客服QQ
Book学术公众号 扫码关注我们
反馈
×
意见反馈
请填写您的意见或建议
请填写您的手机或邮箱
已复制链接
已复制链接
快去分享给好友吧!
我知道了
×
扫码分享
扫码分享
Book学术官方微信
Book学术文献互助
Book学术文献互助群
群 号:481959085
Book学术
文献互助 智能选刊 最新文献 互助须知 联系我们:info@booksci.cn
Book学术提供免费学术资源搜索服务,方便国内外学者检索中英文文献。致力于提供最便捷和优质的服务体验。
Copyright © 2023 Book学术 All rights reserved.
ghs 京公网安备 11010802042870号 京ICP备2023020795号-1