Guide de surveillance de l’environnement des unités de préparation des médicaments radiopharmaceutiques de la Société française de radiopharmacie

Abstract

La préparation des médicaments radiopharmaceutiques doit répondre aux réglementations de préparation des médicaments et des radionucléides. Elle doit exclure toute contamination microbiologique tout en protégeant l’environnement et le personnel d’une contamination radioactive. L’environnement doit donc être maîtrisé et contrôlé au niveau de l’air et des surfaces afin de garantir la stérilité des préparations injectées aux patients. L’objectif de ce travail est d’établir des recommandations adaptées au contexte particulier de la radiopharmacie (contraintes de radioprotection) pour la réalisation des contrôles de l’environnement. Ces propositions s’appuient sur les textes, réglementaires ou non, traitant de la méthodologie à mettre en place pour la surveillance de l’environnement en milieu hospitalier. Ce texte propose une méthodologie de contrôle, d’interprétation des résultats (niveau de ZAC à atteindre, valeurs des niveaux cible, d’alerte et d’action…) et intègre la gestion des non-conformités. Ces recommandations devraient permettre aux radiopharmaciens d’harmoniser leurs pratiques en termes de méthode et de fréquence des différents contrôles de l’environnement des locaux et des équipements.

The preparation of radiopharmaceutical drugs refers to the assessment of both pharmaceutical drugs and radionuclides preparations regulations. It should avoid microbiological contamination while ensuring staff as well as environmental protection from radioactive exposure. Therefore, in order to warranty sterility of injected doses, the environmental quality, specifically units indoors air quality and surfaces quality must be guaranteed. The aim of this work is to propose guidelines pertaining to environmental quality monitoring in the special field of radiopharmacy. These propositions are based on available guidances, including regulations, treating about methodology to apply for evaluation and control of hospital's environment. Throughout this report, the French College of Radiopharmacy proposals both improve the methodology for control and data analysis (targeted grade of environment, threshold for notification and corrective actions) and ensure follow-up and management of nonconformities. These recommendations represent a model for harmonization of radiopharmacists practices with regards to frequency of environmental quality controls for facilities and equipments in their centralised radiopharmacy units.