Первый опыт клинического применения спейсера на основе животного коллагена отечественного производства для оптимизации лучевого лечения рака предстательной железы: показания, методика и осложнения

Abstract

       Цель исследования: первичная апробация методики клинического использования нового отечественного изделия медицинского назначения – гетерогенного имплантируемого геля (далее - гель) на основе «сшитого» коллагена животного происхождения в качестве биодеградируемого спейсера (БДС), позволяющего снижать лучевую нагрузку на переднюю стенку прямой кишки при дистанционной лучевой терапии рака предстательной железы (РПЖ).         Материалы и методы: с апреля 2019 г. по настоящее время в ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России проводится исследование по разработке и апробации первого отечественного БДС для оптимизации лучевого лечения ряда солидных новообразований. Осуществлен анализ применения ряда биодеградируемых композиций, отобранных с учетом ранее описанного мирового опыта. В исследование вошло 37 пациентов, у которых в качестве спейсеров тестировались различные биополимеры: карбоксиметилцеллюлоза у 7, гиалуроновая кислота у 10 и коллаген у 25 человек. В рамках поставленной задачи композиции вводились трансперинеальным способом перед началом облучения. Все пациенты имели верифицированный РПЖ групп низкого и промежуточного риска. Лучевое лечение выполнялось в виде 5-фракционной стереотаксической лучевой терапии (СТЛТ).             Результаты: большинство использованных биополимеров (карбоксиметилцеллюлоза, гиалуроновая кислота, коллаген низкой и средней молекулярной массы) продемонстрировали неудовлетворительные характеристики в качестве БДС. Оптимальные результаты были получены при использовании российского биополимерного изделия под торговым названием «Сферо®ГЕЛЬ» на основе коллагена животного происхождения в варианте исполнения «LONG» (15 из 25 пациентов), что послужило основанием к разработке нового медицинского изделия «Гидрогель объемобразующий барьерный биодеградируемый с регистрируемым товарным знаком – «СфероСПЕЙСЕР®». Введение этого варианта геля позволяло добиться создания стабильного расстояния между простатой и прямой кишкой равного или превышающего 1 см у большинства наблюдаемых. В среднем, величина этого показателя составила 12,6±2,1 (минимально – 9, макимально – 21 мм). Созданное пространство между предстательной железой и передней стенкой прямой кишки сохраняло свою стабильность после достижения первичного финального объема (первые сутки после имплантации) на протяжении по меньшей мере 14 суток, что достаточно для реализации протокола СТЛТ РПЖ (предлучевая подготовка и 5-фракционное облучение с однодневными интервалами между сеансами). Не было зарегистрировано ни одного случая значимых нежелательных явлений и осложнений в момент имплантации и последующий период наблюдения за пациентами.          Выводы: применение гетерогенной композиции, состоящей из микрочастиц «сшитого» коллагена животного происхождения, помещенных в гель (СфероСПЕЙСЕР®) позволяет безопасно достигать требуемых пространственно-временных взаимоотношений между предстательной железой и передней стенкой прямой кишки, обеспечивая тем самым профилактику ранней и поздней прямокишечной постлучевой токсичности.