Expectation for Advances in Laser Medical Engineering from the Perspective of PDT International Standardization

Abstract

1. はじめに 国際標準は,品質,性能,安全性,仕様,試験方法な どに関する国際的な取決めである.国際標準は,国際規 格として文書化され,各国での規制や製品開発などに引 用・参照されることで,製品の安全担保を担っている. 近年のグローバル化にともなう規制の国際整合の流れか ら,国際規格の産業上の重要性も高まっている. 著者らは,患者の利益や安全の担保と日本の光線力学 的治療(PDT: Photodynamic Therapy)産業の国際競争力 の確保のため,経済産業省の支援のもと,2012年から PDTに関する新規国際規格策定に向けた活動を開始し, 2017年 5月に IEC 60601-2-75として,PDTに関する国際 規格の発行に至った.本稿においては,PDT国際標準化 活動の経緯をまとめるとともに,国際標準の策定,獲得 が製品の安全担保や自国産業の発展にどのように関わっ ているかといった社会的・産業的意義を考察する.さら に,国際標準化から見たレーザ医工学発展への期待とし て,国際規格の中での医工学エビデンスの重要性も述 べる.