QUANTIFICATION OF VILDAGLIPTIN IN TABLETS USING HIGH LIQUID-PERFORMANCE CHROMATOGRAPHY

Abstract

Nghiên cứu được thực hiện với mục tiêu xây dựng quy trình xác định hàm lượng vildagliptin trong viên nén nhanh chóng, đơn giản, ít tiêu tốn dung môi bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao pha đảo (Rp-HPLC). Phương pháp nghiên cứu: Khảo sát một số điều kiện sắc ký ảnh hưởng đến quá trình phân tích vildagliptin như hệ dung môi, quy trình xử lý mẫu và tối ưu hóa các điều kiện sắc ký, tỷ lệ pha động... Sau khi xác định điều kiện sắc ký thích hợp, tiến hành thẩm định quy trình phân tích theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm khảo sát tính phù hợp hệ thống, tính đặc hiệu, giới hạn định lượng, giới hạn phát hiện, tính tuyến tính, độ chính xác và độ đúng. Phương pháp phân tích được thiết lập khoảng tuyến tính từ 12,5 – 100 µg/mL và giới hạn định lượng là 1,21 µg/mL. Kết quả nghiên cứu này có thể được sử dụng như một quy trình thường quy để phân tích, kiểm soát hàm lượng và thử nghiệm độ ổn định của vildagliptin trong các công thức viên nén.