质量工具在制药行业质量偏差中的应用:一个案例研究

Thais Santos Amorim, Luís Henrique Garcia-Amoedo
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摘要

目前,由于行业之间的激烈竞争,对更高效、更安全、质量卓越的产品的需求增加了,产生了对更稳健的流程和合格和合格的团队的需求。然而,在生产过程中可能会发生质量偏差,必须识别和解决这些事件的原因,以避免错误的重复。本研究的目的是通过一个案例研究来证明质量工具的实际应用,以识别和解决制药行业中破碎片剂的质量偏差。为了识别偏差的根本原因,组织和解释数据,使用了质量工具,如帕累托图,控制图,检查表和石川图。通过这些工具对数据进行评估后,可以得出结论,片剂的破损与硬度测试的低结果有关,因此建议公司根据产品的历史,生产下一批硬度接近或高于200 N的片剂。因此,质量工具对于有效评估质量偏差至关重要。
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APLICAÇÃO DE FERRAMENTAS DA QUALIDADE EM UM DESVIO DE QUALIDADE NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: UM ESTUDO DE CASO
Atualmente, devido à grande concorrência entre as indústrias, houve um aumento de demanda por produtos mais eficientes, seguros e com excelência em qualidade, gerando a necessidade de processos mais robustos e equipe qualificada e capacitada. Entretanto, desvios de qualidade podem ocorrer durante o processo produtivo, e as causas destes eventos devem ser identifi cadas e solucionadas, a fim de evitar repetições dos erros. O objetivo deste trabalho foi demonstrar por meio de um estudo de caso, a utilização prática das ferramentas da qualidade para identificar e solucionar um desvio de qualidade de comprimidos quebrados em uma indústria farmacêutica. Para identificação da causa raiz do desvio, organização e interpretação dos dados, foram utilizadas ferramentas da qualidade, tais como Diagrama de Pareto, Gráfico de Controle, Folha de Verifi cação e Diagrama de Ishikawa. Após a avaliação dos dados por meio destas ferramentas, foi possível concluir que a quebra dos comprimidos está relacionada com o resultado baixo do teste de dureza, e, portanto, foi sugerido à empresa fabricar os próximos lotes buscando a dureza próxima ou superior a 200 N, conforme histórico do produto. Sendo assim, as ferramentas da qualidade se mostraram essenciais para uma avaliação efetiva do desvio de qualidade.
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