最近获得 EMA 和 FDA 批准的新药（2023 年第二季度）

Q Pharmacology, Toxicology and Pharmaceutics Anales De La Real Academia Nacional De Farmacia Pub Date : 2023-06-30 DOI:10.53519/analesranf.2023.89.02.10

Santiago Cuéllar Rodríguez

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Mirikizumab (Omvoh®): Colitis ulcerosa.FDA (U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION): (A) TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO: Esporas de microbiota fecal viva (Vowst®): recurrencia de infección por Clostridioides difficile . (B) SANGRE Y SISTEMA HEMATOPOYÉTICO: Efanesostocog alfa (Altuviiio®): hemofilia. Omidubicel (Omisirge®): trasplante de sangre de cordón umbilical. (D) DERMATOLOGÍA: Beremagene Geperpavec (Vyjuzek®): epidermolisis ampollosa. (G) SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES: Fezolinetant (Veozah®): sofocos asociados a menopausia. (J) ANTIINFECCIOSOS SISTÉMICOS: Rezafungina (Rezzayo®): candidiasis invasiva. Durlobactam/Sulbactam (Xacduro®): neumonía por Acinetobacter. (L) AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES: Ratifanlimab (Zynyz®): carcinoma de células de Merkel. Leniolisib (Joenja®): síndrome de PI3K-delta activado. Epcoritamab (Epkinly®): linfoma de células B. Glofitamab (Columvi®): linfoma de células B. (N) SISTEMA NERVIOSO: Tofersen (Qalsody®): esclerosis lateral amiotrófica. (S) ÓRGANOS SENSORIALES: Perfluorohexiloctano (Miebo®): ojo seco. (V) VARIOS: Flotufolastat F-18 (Posluma®): diagnóstico por imagen (PET).","PeriodicalId":50795,"journal":{"name":"Anales De La Real Academia Nacional De Farmacia","volume":"191 1","pages":""},"PeriodicalIF":0.0000,"publicationDate":"2023-06-30","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":"0","resultStr":"{\"title\":\"Novel Drugs Recently Authorized by EMA and FDA (Q2, 2023)\",\"authors\":\"Santiago Cuéllar Rodríguez\",\"doi\":\"10.53519/analesranf.2023.89.02.10\",\"DOIUrl\":null,\"url\":null,\"abstract\":\"EMA (EUROPEAN MEDICINES AGENCY): (A) TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO: Cipaglucosidasa Alfa (Pombiliti®): enfermedad de Pompe. Pegunigalsidasa Alfa (Elfabrio®): enfermedad de Fabry. Velmanasa Alfa (Lamzede®): alfa manosidosis. (B) SANGRE Y SISTEMA HEMATOPOYÉTICO: Vadadustat (Vafseo®): anemia por insuficiencia renal. (D) DERMATOLOGÍA: Ruxolitinib (Opzelura®): vitíligo. (J) ANTIINFECCIOSOS SISTÉMICOS: Vacuna COVID-19 recombinante (Bimervax®): COVID-19. Vacuna Virus Respiratorio Sincitial (Arexvy®): Virus respiratorio sincitial. (L) AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES: Ivosidenib (Tibsovo®): leucemia mieloide aguda. Mirikizumab (Omvoh®): Colitis ulcerosa.FDA (U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION): (A) TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO: Esporas de microbiota fecal viva (Vowst®): recurrencia de infección por Clostridioides difficile . (B) SANGRE Y SISTEMA HEMATOPOYÉTICO: Efanesostocog alfa (Altuviiio®): hemofilia. Omidubicel (Omisirge®): trasplante de sangre de cordón umbilical. (D) DERMATOLOGÍA: Beremagene Geperpavec (Vyjuzek®): epidermolisis ampollosa. (G) SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES: Fezolinetant (Veozah®): sofocos asociados a menopausia. (J) ANTIINFECCIOSOS SISTÉMICOS: Rezafungina (Rezzayo®): candidiasis invasiva. Durlobactam/Sulbactam (Xacduro®): neumonía por Acinetobacter. (L) AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES: Ratifanlimab (Zynyz®): carcinoma de células de Merkel. Leniolisib (Joenja®): síndrome de PI3K-delta activado. Epcoritamab (Epkinly®): linfoma de células B. Glofitamab (Columvi®): linfoma de células B. (N) SISTEMA NERVIOSO: Tofersen (Qalsody®): esclerosis lateral amiotrófica. (S) ÓRGANOS SENSORIALES: Perfluorohexiloctano (Miebo®): ojo seco. 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摘要

EMA（欧洲药品管理局）：(A) 食物链和代谢：Cipaglucosidase Alfa (Pombiliti®)：庞贝氏症。Pegunigalsidase Alpha（Elfabrio®）：法布里病。Velmanase Alpha (Lamzede®)：α-甘露糖苷酶病。 (B) 血液和造血系统：Vadadustat (Vafseo®)：肾功能衰竭引起的贫血。 (D) 皮肤病：Ruxolitinib (Opzelura®)：白癜风。 (J) 全身性抗感染药物：重组 COVID-19 疫苗 (Bimervax®)：COVID-19。呼吸道合胞病毒疫苗（Arexvy®）：呼吸道合胞病毒。 (L) 抗线粒体和免疫调节剂：Ivosidenib（Tibsovo®）：急性髓性白血病。FDA（美国食品和药物管理局）：（A）食物链和代谢：粪便微生物群活孢子（Vowst®）：艰难梭菌感染复发。 B）血液和造血系统：Efanesostocog alfa（Altuviiio®）：血友病。Omidubicel（Omisirge®）：脐带血移植。 (D) 皮肤科：Beremagene Geperpavec（Vyjuzek®）：表皮松解症。(G) 生殖系统和性激素：Fezolinetant (Veozah®): 与更年期有关的潮热。 (J) 全身抗感染药物：Rezafungin (Rezzayo®): 侵袭性念珠菌病。Durlobactam/Sulbactam (Xacduro®): Acinetobacter pneumonia。 (L) 抗线粒体和免疫增强剂：Ratifanlimab (Zynyz®): Merkel 细胞癌。Leniolisib (Joenja®): 活化 PI3K-delta 综合征。Epcoritamab (Epkinly®)：B 细胞淋巴瘤。Glofitamab (Columvi®)：B 细胞淋巴瘤。 (N) 神经系统：Tofersen (Qalsody®)：肌萎缩侧索硬化症。 (S) 感觉器官：Perfluorohexyloctane (Miebo®)：干眼症。 (V) 其他：Flotufolastat F-18 (Posluma®)：诊断成像（PET）。

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Novel Drugs Recently Authorized by EMA and FDA (Q2, 2023)

EMA (EUROPEAN MEDICINES AGENCY): (A) TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO: Cipaglucosidasa Alfa (Pombiliti®): enfermedad de Pompe. Pegunigalsidasa Alfa (Elfabrio®): enfermedad de Fabry. Velmanasa Alfa (Lamzede®): alfa manosidosis. (B) SANGRE Y SISTEMA HEMATOPOYÉTICO: Vadadustat (Vafseo®): anemia por insuficiencia renal. (D) DERMATOLOGÍA: Ruxolitinib (Opzelura®): vitíligo. (J) ANTIINFECCIOSOS SISTÉMICOS: Vacuna COVID-19 recombinante (Bimervax®): COVID-19. Vacuna Virus Respiratorio Sincitial (Arexvy®): Virus respiratorio sincitial. (L) AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES: Ivosidenib (Tibsovo®): leucemia mieloide aguda. Mirikizumab (Omvoh®): Colitis ulcerosa.FDA (U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION): (A) TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO: Esporas de microbiota fecal viva (Vowst®): recurrencia de infección por Clostridioides difficile . (B) SANGRE Y SISTEMA HEMATOPOYÉTICO: Efanesostocog alfa (Altuviiio®): hemofilia. Omidubicel (Omisirge®): trasplante de sangre de cordón umbilical. (D) DERMATOLOGÍA: Beremagene Geperpavec (Vyjuzek®): epidermolisis ampollosa. (G) SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES: Fezolinetant (Veozah®): sofocos asociados a menopausia. (J) ANTIINFECCIOSOS SISTÉMICOS: Rezafungina (Rezzayo®): candidiasis invasiva. Durlobactam/Sulbactam (Xacduro®): neumonía por Acinetobacter. (L) AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES: Ratifanlimab (Zynyz®): carcinoma de células de Merkel. Leniolisib (Joenja®): síndrome de PI3K-delta activado. Epcoritamab (Epkinly®): linfoma de células B. Glofitamab (Columvi®): linfoma de células B. (N) SISTEMA NERVIOSO: Tofersen (Qalsody®): esclerosis lateral amiotrófica. (S) ÓRGANOS SENSORIALES: Perfluorohexiloctano (Miebo®): ojo seco. (V) VARIOS: Flotufolastat F-18 (Posluma®): diagnóstico por imagen (PET).

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期刊介绍： The Anales de la Real Academia Nacional de Farmacia� embraces all aspects of pharmaceutical sciences and is a quarterly journal that publishes basic and applied research on pharmaceutical sciences and related areas. It is a medium for reporting selected original and significant contributions to new pharmaceutical knowledge.