Сибирский федеральный научный центр агробиотехнологий Российской академии наук

С учетом требований Государственной фармакопеи Российской Федерации 14 издания (ГФ РФ XIV) и Фармакопеи Евразийского экономического союза (фармакопея ЕАЭС) для минимизации риска вирусной контаминации лекарственных препаратов (ЛП) на основе сыворотки/плазмы крови животных в их производственном процессе должны присутствовать не менее 2 стадий, после проведения каждой из которых концентрация посторонних вирусов в соответствующих промежуточных продуктах снизится более чем на 4 lg. В связи с этим были проведены валидационные исследования стадий ферментолиза и термоденатурации, используемых в производстве ЛП на основе плазмы крови лошадей, в отношении редукции модельных оболочечных вирусов гриппа (РНК-содержащий) и осповакцины (ДНК-содержащий). Показано, что данные стадии обеспечивают требуемый уровень инактивации этих модельных вирусов в соответствующих промежуточных продуктах производства таких ЛП, значительно минимизируя риск их контаминации оболочечными вирусами.