Cartographie des risques du circuit des dispositifs médicaux implantables

Introduction

Dans le contexte de la parution de l’arrêté du 08/09/21, l’objectif de cette étude est d’améliorer la qualité et la sécurité de la prise en charge des patients au bloc opératoire en identifiant les étapes du circuit des dispositifs médicaux implantables (DMI) de l’établissement (ES) les plus à risque d’effet indésirable, d’erreur, de dysfonctionnement ou de défaut de traçabilité.

Matériels et méthodes

Réalisation pluridisciplinaire d’une cartographie des risques au sein de l’ES en 2022, avec classification des risques selon trois niveaux de criticité finale.

Résultats

Le circuit a été structuré en 9 sous-processus (SP) et 99 risques ont été identifiés, dont 9% ont été classés prioritaires (RP). Ils concernent deux SP : la réception du DMI dans l’ES et la traçabilité à l’implantation. Les risques du SP de réception sont les plus fréquents et ceux de la traçabilité à l’implantation et de la mise à disposition du chirurgien sont les plus graves. La maîtrise des risques est homogène. Sur les 99 risques identifiés, 12% sont à considérer dans un deuxième temps et 78% sont non prioritaires.

Discussion et conclusion

La majorité du circuit des DMI est correctement maîtrisée au sein de l’ES. Cette étude permet de proposer un premier plan d’action pour optimiser la maîtrise des RP, axé principalement sur l’amélioration de la traçabilité via le choix de l’outil informatique et la formation du personnel.

Introduction

Following the publication of the 09/08/21 order (French Official Journal), the aim of this study is to improve the safety and quality of patient care by identifying the stages of the implantable medical device (IMD) circuit in the health facility (HF) with the higher risk of adverse effects, errors, dysfunctions or lack of traceability.

Materials and method

A multidisciplinary team carried out a risk map in 2022 at the HF. Each risk was classified according to three levels of final criticality.

Results

The circuit was structured into 9 sub-processes (SP) and 99 risks were identified. Among them, 9% were classified as priority (PR). Two SPs are concerned: IMD reception in the HF and traceability at implantation time. The reception SP risks are the most frequent and those of traceability at implantation time and provision of the surgeon are the most serious. The level of risk control is homogeneous. 12% of the 99 identified risks are to be considered in a second phase and 78% are not a priority.

Discussion and conclusion

The majority of the IMD circuit is correctly controlled in the HF. This study allows proposing a first action plan to optimize the level of control of PR, focusing mainly on improving traceability through the choice of informatics tools and staff training.