James Z Jin, Weisi Xia, Runzhe Gao, Alain C Vandal, Maree Weston, Lincoln Israel, Andrew Connolly, Primal Parry Singh, Darren Svirskis, Andrew Hill
{"title":"痔切除术后局部镇痛随机对照试验(TAPH 试验)。","authors":"James Z Jin, Weisi Xia, Runzhe Gao, Alain C Vandal, Maree Weston, Lincoln Israel, Andrew Connolly, Primal Parry Singh, Darren Svirskis, Andrew Hill","doi":"10.1097/DCR.0000000000003419","DOIUrl":null,"url":null,"abstract":"<p><strong>Background: </strong>Postoperative pain remains the greatest problem after hemorrhoidectomy. Pain is hypothesized to arise from bacterial infection, sphincter spasm, and local inflammation.</p><p><strong>Objective: </strong>This trial was conducted to assess the effects of metronidazole, diltiazem, and lidocaine on posthemorrhoidectomy pain.</p><p><strong>Design: </strong>A double-blinded randomized controlled factorial trial.</p><p><strong>Settings: </strong>This multicenter trial was conducted in Auckland, New Zealand.</p><p><strong>Patients: </strong>A total of 192 participants were randomly assigned (1:1:1:1) into 4 parallel arms.</p><p><strong>Interventions: </strong>Participants were randomly assigned into 1 of 4 groups receiving topical treatment with 10% metronidazole, 10% metronidazole + 2% diltiazem, 10% metronidazole + 4% lidocaine, or 10% metronidazole + 2% diltiazem + 4% lidocaine. Participants were instructed to apply treatment to the anal verge 3 times daily for 7 days.</p><p><strong>Main outcome measures: </strong>The primary outcome was pain on the visual analog scale on day 4. The secondary outcomes included analgesia usage, pain during bowel movement, and functional recovery index.</p><p><strong>Results: </strong>There was no significant difference in the pain and recovery scores when diltiazem or lidocaine was added to metronidazole (score difference between presence and absence of diltiazem in the formulation: -3.69; 95% CI, -13.3 to 5.94; p = 0.46; between presence and absence of lidocaine: -5.67; 95% CI, -15.5 to 3.80; p = 0.24). The combination of metronidazole + diltiazem + lidocaine did not further reduce pain. Secondary analysis revealed a significant difference between the best (metronidazole + lidocaine) and worst (metronidazole + diltiazem + lidocaine) groups in both pain and functional recovery scores. There were no significant differences in analgesic usage, complications, or return to work between the groups. No clinically important adverse events were reported. The adverse event rate did not change in the intervention groups.</p><p><strong>Limitations: </strong>Topical metronidazole was used in the control group rather than a pure placebo.</p><p><strong>Conclusions: </strong>There was no significant difference in pain when topical diltiazem, lidocaine, or both were added to topical metronidazole. See Video Abstract .</p><p><strong>Clinicaltrialsgov identifier: </strong>NCT04276298.</p><p><strong>Ensayo controlado aleatorizado de analgesia tpica posterior a hemorroidectoma ensayo taph: </strong>ANTECEDENTES:El dolor postoperatorio sigue siendo el mayor problema tras hemorroidectomía. La hipótesis es que el dolor se debe a infección bacteriana, el espasmo esfínteriano e inflamación local.OBJETIVO:Se realizó un ensayo factorial aleatorizado y controlado para evaluar los efectos del metronidazol, el diltiazem y la lidocaína en el dolor posthemorroidectomía.DISEÑO:Ensayo factorial controlado aleatorizado doble ciego.ESCENARIO:Se realizó un ensayo multicéntrico en Auckland, Nueva Zelanda.PACIENTES:Se aleatorizó a 192 participantes (1:1:1:1) en cuatro brazos paralelos.INTERVENCIONES:Los participantes se asignaron aleatoriamente a uno de los cuatro grupos que recibieron tratamiento tópico con metronidazol al 10% (M), metronidazol al 10% + diltiazem al 2% (MD), metronidazol al 10% + lidocaína al 4% (ML), o metronidazol al 10% + diltiazem al 2% + lidocaína al 4% (MDL). Se indicó a los participantes que lo aplicaran en el margen anal 3 veces al día durante 7 días.PRINCIPALES MEDIDAS DE RESULTADO:El resultado primario fue el dolor en la escala analógica visual en el día 4. Los resultados secundarios incluyeron el uso de analgesia, el dolor al defecar y el índice de recuperación funcional.RESULTADOS:No hubo diferencias significativas en las puntuaciones de dolor y recuperación cuando se añadió diltiazem o lidocaína al metronidazol (diferencia de puntuación entre la presencia y la ausencia de D en la formulación: -3.69; IC del 95%: -13.3; 5.94; p = 0.46; entre la presencia y la ausencia de L: -5.67; IC del 95%: -15.5; 3.80; p = 0.24). La combinación de MDL no redujo más el dolor. El análisis secundario reveló una diferencia significativa entre los grupos mejor (ML) y peor (MDL) tanto en las puntuaciones de dolor como en las de recuperación funcional. No hubo diferencias significativas en el uso de analgésicos, las complicaciones o la reincorporación al trabajo entre los grupos. No se notificaron eventos adversos clínicamente importantes. La tasa de eventosadversos no cambió en los grupos de intervención.LIMITACIONES:Se utilizó metronidazol tópico en el grupo de control, en lugar de un placebo puro.CONCLUSIONES:No hubo diferencias significativas en el dolor cuando se añadió diltiazem tópico o lidocaína, o ambos, al metronidazol tópico. ( Traducción-Dr. Jorge Silva Velazco )Identificador de registro del ensayo clínico:NCT04276298.</p>","PeriodicalId":11299,"journal":{"name":"Diseases of the Colon & Rectum","volume":null,"pages":null},"PeriodicalIF":3.2000,"publicationDate":"2024-09-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":"0","resultStr":"{\"title\":\"A Randomized Controlled Trial of Topical Analgesia Posthemorrhoidectomy (TAPH Trial).\",\"authors\":\"James Z Jin, Weisi Xia, Runzhe Gao, Alain C Vandal, Maree Weston, Lincoln Israel, Andrew Connolly, Primal Parry Singh, Darren Svirskis, Andrew Hill\",\"doi\":\"10.1097/DCR.0000000000003419\",\"DOIUrl\":null,\"url\":null,\"abstract\":\"<p><strong>Background: </strong>Postoperative pain remains the greatest problem after hemorrhoidectomy. 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摘要
背景:术后疼痛仍是痔切除术后的最大问题。据推测,疼痛源于细菌感染、括约肌痉挛和局部炎症:旨在评估甲硝唑、地尔硫卓和利多卡因对痔切除术后疼痛的影响:设计:双盲随机对照析因试验:多中心试验在新西兰奥克兰市进行:192名参与者被随机(1:1:1:1:1)分为四组:参与者被随机分为四组,分别接受10%甲硝唑(M)、10%甲硝唑+2%地尔硫卓(MD)、10%甲硝唑+4%利多卡因(ML)或10%甲硝唑+2%地尔硫卓+4%利多卡因(MDL)的局部治疗。指导参与者在肛门边缘涂抹,每天 3 次,持续 7 天:主要结果是第 4 天的视觉模拟量表显示的疼痛。次要结果包括镇痛剂用量、排便疼痛和功能恢复指数:结果:在甲硝唑中添加地尔硫卓或利多卡因后,疼痛评分和恢复评分无明显差异(配方中存在和不存在 D 的评分差异:-3.69,95% CI:-13.3,5.94,p = 0.46;存在和不存在 L 的评分差异:-5.67,95% CI:-15.5,3.80,p = 0.24)。联合使用 MDL 没有进一步减轻疼痛。二次分析显示,最佳组(ML)和最差组(MDL)在疼痛和功能恢复评分方面均存在显著差异。两组在镇痛剂用量、并发症或重返工作岗位方面没有明显差异。无临床重要不良事件报告。干预组的不良事件发生率没有变化:局限性:对照组使用的是局部甲硝唑,而不是纯安慰剂:结论:在外用甲硝唑的基础上外用地尔硫卓或利多卡因,或同时外用这两种药物,疼痛感没有明显差异:NCT04276298。
A Randomized Controlled Trial of Topical Analgesia Posthemorrhoidectomy (TAPH Trial).
Background: Postoperative pain remains the greatest problem after hemorrhoidectomy. Pain is hypothesized to arise from bacterial infection, sphincter spasm, and local inflammation.
Objective: This trial was conducted to assess the effects of metronidazole, diltiazem, and lidocaine on posthemorrhoidectomy pain.
Design: A double-blinded randomized controlled factorial trial.
Settings: This multicenter trial was conducted in Auckland, New Zealand.
Patients: A total of 192 participants were randomly assigned (1:1:1:1) into 4 parallel arms.
Interventions: Participants were randomly assigned into 1 of 4 groups receiving topical treatment with 10% metronidazole, 10% metronidazole + 2% diltiazem, 10% metronidazole + 4% lidocaine, or 10% metronidazole + 2% diltiazem + 4% lidocaine. Participants were instructed to apply treatment to the anal verge 3 times daily for 7 days.
Main outcome measures: The primary outcome was pain on the visual analog scale on day 4. The secondary outcomes included analgesia usage, pain during bowel movement, and functional recovery index.
Results: There was no significant difference in the pain and recovery scores when diltiazem or lidocaine was added to metronidazole (score difference between presence and absence of diltiazem in the formulation: -3.69; 95% CI, -13.3 to 5.94; p = 0.46; between presence and absence of lidocaine: -5.67; 95% CI, -15.5 to 3.80; p = 0.24). The combination of metronidazole + diltiazem + lidocaine did not further reduce pain. Secondary analysis revealed a significant difference between the best (metronidazole + lidocaine) and worst (metronidazole + diltiazem + lidocaine) groups in both pain and functional recovery scores. There were no significant differences in analgesic usage, complications, or return to work between the groups. No clinically important adverse events were reported. The adverse event rate did not change in the intervention groups.
Limitations: Topical metronidazole was used in the control group rather than a pure placebo.
Conclusions: There was no significant difference in pain when topical diltiazem, lidocaine, or both were added to topical metronidazole. See Video Abstract .
Clinicaltrialsgov identifier: NCT04276298.
Ensayo controlado aleatorizado de analgesia tpica posterior a hemorroidectoma ensayo taph: ANTECEDENTES:El dolor postoperatorio sigue siendo el mayor problema tras hemorroidectomía. La hipótesis es que el dolor se debe a infección bacteriana, el espasmo esfínteriano e inflamación local.OBJETIVO:Se realizó un ensayo factorial aleatorizado y controlado para evaluar los efectos del metronidazol, el diltiazem y la lidocaína en el dolor posthemorroidectomía.DISEÑO:Ensayo factorial controlado aleatorizado doble ciego.ESCENARIO:Se realizó un ensayo multicéntrico en Auckland, Nueva Zelanda.PACIENTES:Se aleatorizó a 192 participantes (1:1:1:1) en cuatro brazos paralelos.INTERVENCIONES:Los participantes se asignaron aleatoriamente a uno de los cuatro grupos que recibieron tratamiento tópico con metronidazol al 10% (M), metronidazol al 10% + diltiazem al 2% (MD), metronidazol al 10% + lidocaína al 4% (ML), o metronidazol al 10% + diltiazem al 2% + lidocaína al 4% (MDL). Se indicó a los participantes que lo aplicaran en el margen anal 3 veces al día durante 7 días.PRINCIPALES MEDIDAS DE RESULTADO:El resultado primario fue el dolor en la escala analógica visual en el día 4. Los resultados secundarios incluyeron el uso de analgesia, el dolor al defecar y el índice de recuperación funcional.RESULTADOS:No hubo diferencias significativas en las puntuaciones de dolor y recuperación cuando se añadió diltiazem o lidocaína al metronidazol (diferencia de puntuación entre la presencia y la ausencia de D en la formulación: -3.69; IC del 95%: -13.3; 5.94; p = 0.46; entre la presencia y la ausencia de L: -5.67; IC del 95%: -15.5; 3.80; p = 0.24). La combinación de MDL no redujo más el dolor. El análisis secundario reveló una diferencia significativa entre los grupos mejor (ML) y peor (MDL) tanto en las puntuaciones de dolor como en las de recuperación funcional. No hubo diferencias significativas en el uso de analgésicos, las complicaciones o la reincorporación al trabajo entre los grupos. No se notificaron eventos adversos clínicamente importantes. La tasa de eventosadversos no cambió en los grupos de intervención.LIMITACIONES:Se utilizó metronidazol tópico en el grupo de control, en lugar de un placebo puro.CONCLUSIONES:No hubo diferencias significativas en el dolor cuando se añadió diltiazem tópico o lidocaína, o ambos, al metronidazol tópico. ( Traducción-Dr. Jorge Silva Velazco )Identificador de registro del ensayo clínico:NCT04276298.
期刊介绍:
Diseases of the Colon & Rectum (DCR) is the official journal of the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) dedicated to advancing the knowledge of intestinal disorders by providing a forum for communication amongst their members. The journal features timely editorials, original contributions and technical notes.