Владимир Викторович Писарев, Андрей Владимирович Иванов
{"title":"根据病人的硬相免疫酶分析验证测试系统","authors":"Владимир Викторович Писарев, Андрей Владимирович Иванов","doi":"10.30906/0023-1134-2023-57-7-61-64","DOIUrl":null,"url":null,"abstract":"Для оценки персонализированной фармакокинетики конкурентного ингибитора связывания фактора некроза опухоли (ФНО) этанерцепта с клеточными поверхностными рецепторами была разработана тест-система на основе твердофазного ИФА для количественного определения этанерцепта в биологических жидкостях пациентов. Целью настоящего исследования стала валидация данной тест-системы. В результате определены следующие характеристики представленной тест-системы: четырехпараметрическая калибровочная зависимость от 8 калибраторов концентрацией 0,04 – 10,0 мкг/мл, нижний предел определения 0,04 мкг/мл, прецизионность между сериями 12,5%, внутри серии 10,3%, правильность между сериями 96,7 – 101,6%, внутри серии 96,0 – 102,9%, краткосрочная стабильность – 6 ч при комнатной температуре, долгосрочная стабильность – 109 дней при –20°С, стабильность при трех циклах замораживания–оттаивания. Полученные характеристики позволяют применять тест-систему для анализа уровня этанерцепта в биологических жидкостях, так как она отвечает международным стандартам по валидации биоаналитических методов.","PeriodicalId":24066,"journal":{"name":"Химико-фармацевтический журнал","volume":"1 1","pages":""},"PeriodicalIF":0.0000,"publicationDate":"2023-08-22","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":"0","resultStr":"{\"title\":\"Валидация тест-системы на основе твердофазного иммуноферментного анализа для оценки фармакокинетики этанерцепта у пациентов\",\"authors\":\"Владимир Викторович Писарев, Андрей Владимирович Иванов\",\"doi\":\"10.30906/0023-1134-2023-57-7-61-64\",\"DOIUrl\":null,\"url\":null,\"abstract\":\"Для оценки персонализированной фармакокинетики конкурентного ингибитора связывания фактора некроза опухоли (ФНО) этанерцепта с клеточными поверхностными рецепторами была разработана тест-система на основе твердофазного ИФА для количественного определения этанерцепта в биологических жидкостях пациентов. Целью настоящего исследования стала валидация данной тест-системы. В результате определены следующие характеристики представленной тест-системы: четырехпараметрическая калибровочная зависимость от 8 калибраторов концентрацией 0,04 – 10,0 мкг/мл, нижний предел определения 0,04 мкг/мл, прецизионность между сериями 12,5%, внутри серии 10,3%, правильность между сериями 96,7 – 101,6%, внутри серии 96,0 – 102,9%, краткосрочная стабильность – 6 ч при комнатной температуре, долгосрочная стабильность – 109 дней при –20°С, стабильность при трех циклах замораживания–оттаивания. Полученные характеристики позволяют применять тест-систему для анализа уровня этанерцепта в биологических жидкостях, так как она отвечает международным стандартам по валидации биоаналитических методов.\",\"PeriodicalId\":24066,\"journal\":{\"name\":\"Химико-фармацевтический журнал\",\"volume\":\"1 1\",\"pages\":\"\"},\"PeriodicalIF\":0.0000,\"publicationDate\":\"2023-08-22\",\"publicationTypes\":\"Journal Article\",\"fieldsOfStudy\":null,\"isOpenAccess\":false,\"openAccessPdf\":\"\",\"citationCount\":\"0\",\"resultStr\":null,\"platform\":\"Semanticscholar\",\"paperid\":null,\"PeriodicalName\":\"Химико-фармацевтический журнал\",\"FirstCategoryId\":\"1085\",\"ListUrlMain\":\"https://doi.org/10.30906/0023-1134-2023-57-7-61-64\",\"RegionNum\":0,\"RegionCategory\":null,\"ArticlePicture\":[],\"TitleCN\":null,\"AbstractTextCN\":null,\"PMCID\":null,\"EPubDate\":\"\",\"PubModel\":\"\",\"JCR\":\"\",\"JCRName\":\"\",\"Score\":null,\"Total\":0}","platform":"Semanticscholar","paperid":null,"PeriodicalName":"Химико-фармацевтический журнал","FirstCategoryId":"1085","ListUrlMain":"https://doi.org/10.30906/0023-1134-2023-57-7-61-64","RegionNum":0,"RegionCategory":null,"ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":null,"EPubDate":"","PubModel":"","JCR":"","JCRName":"","Score":null,"Total":0}
Валидация тест-системы на основе твердофазного иммуноферментного анализа для оценки фармакокинетики этанерцепта у пациентов
Для оценки персонализированной фармакокинетики конкурентного ингибитора связывания фактора некроза опухоли (ФНО) этанерцепта с клеточными поверхностными рецепторами была разработана тест-система на основе твердофазного ИФА для количественного определения этанерцепта в биологических жидкостях пациентов. Целью настоящего исследования стала валидация данной тест-системы. В результате определены следующие характеристики представленной тест-системы: четырехпараметрическая калибровочная зависимость от 8 калибраторов концентрацией 0,04 – 10,0 мкг/мл, нижний предел определения 0,04 мкг/мл, прецизионность между сериями 12,5%, внутри серии 10,3%, правильность между сериями 96,7 – 101,6%, внутри серии 96,0 – 102,9%, краткосрочная стабильность – 6 ч при комнатной температуре, долгосрочная стабильность – 109 дней при –20°С, стабильность при трех циклах замораживания–оттаивания. Полученные характеристики позволяют применять тест-систему для анализа уровня этанерцепта в биологических жидкостях, так как она отвечает международным стандартам по валидации биоаналитических методов.